Ewolucja i czynniki ryzyka związane z postępem zaniku geograficznego (GAIN)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Charakterystyka progresji zaniku geograficznego u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na całym świecie.
Czynniki wywołujące postęp atrofii geograficznej, zaawansowanej postaci suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, pozostają słabo poznane.
Celem tego badania jest opisanie naturalnej historii atrofii geograficznej i zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z szybszym rozprzestrzenianiem się atrofii, które mogą być wykorzystane do opracowania racjonalnych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest główną przyczyną ślepoty w krajach rozwiniętych. Atrofia geograficzna jest zaawansowaną postacią suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i obecnie nie ma skutecznej terapii. Niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka, które napędzają postęp atrofii geograficznej, a jednak są one kluczowe dla zrozumienia mechanizmów choroby. Dlatego identyfikacja czynników ryzyka związanych z szybszym rozprzestrzenianiem się atrofii może przyczynić się do zidentyfikowania przyczyn choroby, a ostatecznie do opracowania nowych strategii terapeutycznych radzenia sobie z zaburzeniem.
Obecne prospektywne, obserwacyjne badanie historii naturalnej ma następujące cele:
- Opisz historię naturalną atrofii geograficznej pod względem anatomicznym i wizualnym
- Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z szybszym powiększaniem się atrofii
Główną hipotezą jest to, że nagromadzenie lipofuscyny na granicach atrofii, jak widać w obrazowaniu autofluorescencyjnym dna oka, jest związane z szybszym postępem choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z atrofią geograficzną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obu płci
- 50 lat lub więcej
- Jednostronne lub obustronne obszary zaniku geograficznego plamki żółtej (zdefiniowane jako obszary pozbawione nabłonka barwnikowego siatkówki o wielkości co najmniej 0,5 obszaru dysku na zdjęciu dna oka pod kątem 35º wyśrodkowanym w polu 2) wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny atrofii geograficznej oprócz związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (tj. wywołana lekami centralna surowicza retinopatia)
- Wcześniejsza historia mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Inne istotne współistniejące choroby plamki żółtej (tj. znaczna błona nasiatkówkowa, otwór plamki w stadium II-IV)
- Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową plamki, terapią fotodynamiczną, lekami antyangiogennymi lub innymi metodami leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
- Chirurgia wewnątrzgałkowa poza fakoemulsyfikacją
- Niemożność zmierzenia pełnego zasięgu obszaru atrofii na obrazie autofluorescencji dna oka pod kątem 35º, wyśrodkowanym na polu 2
- Obszary zaniku geograficznego stykające się bezpośrednio z obszarami zaniku okołobrodawkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z atrofią geograficzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana/średnia zmiana obszaru atrofii geograficznej mierzona w mm2 z autofluorescencją dna oka na obrazie 30º wyśrodkowanym na polu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
W przypadku pomiarów związanych ze zmianami w obszarze atrofii odpowiedni będzie model wielowymiarowy, który będzie zawierał jako zmienną niezależną (między innymi przypuszczalnymi czynnikami ryzyka) wzorce autofluorescencji dna oka
|
Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany obszaru atrofii geograficznej mierzona jako pierwiastek kwadratowy z mm2 z autofluorescencją dna oka na obrazie 30º wyśrodkowanym na polu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Analiza eksploracyjna, albo w głównej publikacji, albo w innym artykule
|
Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana/średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
|
|
Odsetek oczu, w których rozwinęła się nowa neowaskularyzacja naczyniówkowa w badanym oku, oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej i optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
|
|
Mediana/średnia zmiana obszaru atrofii geograficznej mierzona w mm2 z autofluorescencją dna oka na obrazie 30º wyśrodkowanym na polu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Analiza głównych składowych zostanie wykorzystana do zmniejszenia liczby zmiennych niezależnych w celu zwiększenia, jeśli to możliwe, mocy badania w celu wykrycia związku
|
Od linii podstawowej do ostatniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Biarnes M, Mones J, Trindade F, Alonso J, Arias L. Intra and interobserver agreement in the classification of fundus autofluorescence patterns in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):485-90. doi: 10.1007/s00417-011-1846-y. Epub 2011 Oct 28.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F. Hyporeflective wedge-shaped band in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration: an underreported finding. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1412-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.026. Epub 2012 Mar 21.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F, Arias L, Alonso J. Optical coherence tomography assessment of apparent foveal swelling in patients with foveal sparing secondary to geographic atrophy. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):829-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.054. Epub 2013 Jan 3.
- Biarnes M, Forero CG, Arias L, Alonso J, Mones J. Reappraisal of geographic atrophy patterns seen on fundus autofluorescence using a latent class analysis approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):8302-8. doi: 10.1167/iovs.13-13542.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIN-002-10-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .