Evolución y factores de riesgo asociados a la progresión de la atrofia geográfica (GAIN)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Caracterización de la progresión de la atrofia geográfica en pacientes con degeneración macular asociada a la edad
La degeneración macular relacionada con la edad es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.
Los factores que inducen la progresión de la atrofia geográfica, la forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad, siguen siendo poco conocidos.
Los objetivos de este estudio son describir la historia natural de la atrofia geográfica e identificar los posibles factores de riesgo asociados con una propagación más rápida de la atrofia que pueden usarse para desarrollar terapias racionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad es la principal causa de ceguera en los países desarrollados. La atrofia geográfica es la forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad y actualmente no tiene una terapia efectiva. Se sabe poco sobre los factores de riesgo que impulsan la progresión de la atrofia geográfica y, sin embargo, son cruciales para comprender los mecanismos de la enfermedad. Por lo tanto, la identificación de los factores de riesgo asociados con una propagación más rápida de la atrofia puede ayudar a identificar las causas de la enfermedad y, en última instancia, a desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para manejar el trastorno.
El actual estudio prospectivo, observacional y de historia natural tiene los siguientes objetivos:
- Describir la historia natural de la atrofia geográfica en términos anatómicos y visuales.
- Identificar los factores de riesgo asociados con un aumento más rápido de la atrofia
La hipótesis principal es que la acumulación de lipofuscina en los bordes de la atrofia, como se observa en las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo, se asocia con una progresión más rápida de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- Institut de la Macula i de la Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con atrofia geográfica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- 50 años de edad o más
- Áreas uni o bilaterales de atrofia geográfica en la mácula (definidas como áreas desprovistas de epitelio pigmentario retiniano que miden al menos 0,5 áreas de disco en una fotografía de fondo de ojo de 35º centrada en el campo 2) secundarias a degeneración macular relacionada con la edad
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de atrofia geográfica además de la degeneración macular relacionada con la edad (es decir, coriorretinopatía serosa central inducida por fármacos)
- Antecedentes de degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Otras enfermedades maculares concomitantes significativas (es decir, membrana epirretiniana significativa, agujero macular en estadio II-IV)
- Tratamiento previo con fotocoagulación láser macular, terapia fotodinámica, fármacos antiangiogénicos u otros tratamientos para la degeneración macular húmeda asociada a la edad
- Cirugía intraocular además de facoemulsificación
- Incapacidad para medir la extensión total del área de atrofia en una imagen de autofluorescencia de fondo de ojo de 35º centrada en el campo 2
- Áreas de atrofia geográfica en contacto directo con áreas de atrofia peripapilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con atrofia geográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediano/promedio en el área de atrofia geográfica medida en mm2 con autofluorescencia del fondo de ojo en una imagen de 30º centrada en el campo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Para las medidas relacionadas con el cambio en el área de atrofia, se ajustará un modelo multivariable que incluirá como variable independiente (entre otros factores de riesgo presuntos) los patrones de autofluorescencia del fondo de ojo
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Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediano en el área de atrofia geográfica medida en raíz cuadrada de mm2 con autofluorescencia de fondo de ojo en una imagen de 30º centrada en el campo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Análisis exploratorio, ya sea en la publicación principal o en otro artículo
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Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediano/promedio en la agudeza visual mejor corregida medida con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Porcentaje de ojos que desarrollan nueva neovascularización coroidea en el ojo del estudio evaluado con angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Cambio mediano/promedio en el área de atrofia geográfica medida en mm2 con autofluorescencia del fondo de ojo en una imagen de 30º centrada en el campo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Se utilizará el análisis de componentes principales para reducir el número de variables independientes para aumentar, si es posible, el poder del estudio para detectar una asociación.
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Desde el inicio hasta el último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biarnes M, Mones J, Trindade F, Alonso J, Arias L. Intra and interobserver agreement in the classification of fundus autofluorescence patterns in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):485-90. doi: 10.1007/s00417-011-1846-y. Epub 2011 Oct 28.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F. Hyporeflective wedge-shaped band in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration: an underreported finding. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1412-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.026. Epub 2012 Mar 21.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F, Arias L, Alonso J. Optical coherence tomography assessment of apparent foveal swelling in patients with foveal sparing secondary to geographic atrophy. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):829-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.054. Epub 2013 Jan 3.
- Biarnes M, Forero CG, Arias L, Alonso J, Mones J. Reappraisal of geographic atrophy patterns seen on fundus autofluorescence using a latent class analysis approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):8302-8. doi: 10.1167/iovs.13-13542.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAIN-002-10-2010
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