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Évolution et facteurs de risque associés à la progression de l'atrophie géographique (GAIN)

23 mars 2015 mis à jour par: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Caractérisation de la progression de l'atrophie géographique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge est l'une des principales causes de cécité dans le monde. Les facteurs qui induisent la progression de l'atrophie géographique, la forme avancée de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge, restent mal compris. Les objectifs de cette étude sont de décrire l'histoire naturelle de l'atrophie géographique et d'identifier les facteurs de risque potentiels associés à une propagation plus rapide de l'atrophie qui peuvent être utilisés pour développer des thérapies rationnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge est la principale cause de cécité dans les pays développés. L'atrophie géographique est la forme avancée de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge et n'a actuellement aucun traitement efficace. On sait peu de choses sur les facteurs de risque qui entraînent la progression de l'atrophie géographique, et pourtant ils sont cruciaux pour comprendre les mécanismes de la maladie. Par conséquent, l'identification des facteurs de risque associés à une propagation plus rapide de l'atrophie peut contribuer à identifier les causes de la maladie et, en fin de compte, à développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour gérer la maladie.

L'étude prospective, observationnelle et d'histoire naturelle actuelle a les objectifs suivants :

  • Décrire l'histoire naturelle de l'atrophie géographique en termes anatomiques et visuels
  • Identifier les facteurs de risque associés à un élargissement plus rapide de l'atrophie

L'hypothèse principale est que l'accumulation de lipofuscine aux frontières de l'atrophie, comme on le voit avec l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil, est associée à une progression plus rapide de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut de la Macula i de la Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec atrophie géographique

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • 50 ans ou plus
  • Zones uni ou bilatérales d'atrophie géographique de la macula (telles que définies comme des zones dépourvues d'épithélium pigmentaire rétinien mesurant au moins 0,5 zone de disque sur une photographie du fond d'œil à 35º centrée sur le champ 2) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autres causes d'atrophie géographique en dehors de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (c.-à-d. choriorétinopathie séreuse centrale d'origine médicamenteuse)
  • Antécédents de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge
  • Autres maladies maculaires concomitantes importantes (c.-à-d. membrane épirétinienne importante, trou maculaire de stade II-IV)
  • Traitement antérieur par photocoagulation maculaire au laser, thérapie photodynamique, médicaments anti-angiogéniques ou autres traitements pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  • Chirurgie intraoculaire en dehors de la phacoémulsification
  • Incapacité à mesurer toute l'étendue de la zone d'atrophie sur une image d'autofluorescence du fond d'œil à 35º centrée sur le champ 2
  • Zones d'atrophie géographique en contact direct avec les zones d'atrophie péripapillaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec atrophie géographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification médiane/moyenne de la zone d'atrophie géographique mesurée en mm2 avec autofluorescence du fond d'œil sur une image à 30º centrée sur le champ 2
Délai: De la ligne de base au dernier suivi
Pour les mesures liées au changement dans le domaine de l'atrophie, un modèle multivariable sera adapté et inclura comme variable indépendante (parmi d'autres facteurs de risque présumés) les schémas d'autofluorescence du fond d'œil
De la ligne de base au dernier suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification médiane de la zone d'atrophie géographique mesurée en racine carrée de mm2 avec autofluorescence du fond d'œil sur une image à 30º centrée sur le champ 2
Délai: De la ligne de base au dernier suivi
Analyse exploratoire, soit dans la publication principale, soit dans un autre article
De la ligne de base au dernier suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification médiane/moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée, mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Délai: De la ligne de base au dernier suivi
De la ligne de base au dernier suivi
Pourcentage d'yeux développant une nouvelle néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude, évalué par angiographie à la fluorescéine et tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: De la ligne de base au dernier suivi
De la ligne de base au dernier suivi
Modification médiane/moyenne de la zone d'atrophie géographique mesurée en mm2 avec autofluorescence du fond d'œil sur une image à 30º centrée sur le champ 2
Délai: De la ligne de base au dernier suivi
L'analyse en composantes principales sera utilisée pour réduire le nombre de variables indépendantes afin d'augmenter, si possible, la puissance de l'étude pour détecter une association
De la ligne de base au dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de la Macula y la Retina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIN-002-10-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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