Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution og risikofaktorer forbundet med geografisk atrofi-progression (GAIN)

23. marts 2015 opdateret af: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Karakterisering af geografisk atrofiprogression hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration er en af ​​de førende årsager til blindhed på verdensplan. De faktorer, der inducerer progressionen af ​​geografisk atrofi, den fremskredne form for tør aldersrelateret makuladegeneration, er stadig dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den naturlige historie af geografisk atrofi og identificere potentielle risikofaktorer forbundet med en hurtigere spredning af atrofi, som kan bruges til at udvikle rationelle terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration er den førende årsag til blindhed i udviklede lande. Geografisk atrofi er den avancerede form for tør aldersrelateret makuladegeneration og har i øjeblikket ingen effektiv behandling. Lidt er kendt om de risikofaktorer, der driver udviklingen af ​​geografisk atrofi, og alligevel er de afgørende for at forstå sygdommens mekanismer. Derfor kan identifikation af risikofaktorer forbundet med en hurtigere spredning af atrofi bidrage til at identificere årsagerne til sygdommen og i sidste ende til at udvikle nye terapeutiske strategier til at håndtere lidelsen.

Den nuværende prospektive, observationelle, naturhistoriske undersøgelse har følgende mål:

  • Beskriv den naturlige historie af geografisk atrofi i anatomiske og visuelle termer
  • Identificer risikofaktorer forbundet med en hurtigere forstørrelse af atrofi

Hovedhypotesen er, at lipofuscinakkumulering ved grænserne af atrofi som set med fundus autofluorescensbilleddannelse er forbundet med en hurtigere progression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut de la Macula i de la Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med geografisk atrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • 50 år eller ældre
  • Uni- eller bilaterale områder med geografisk atrofi i macula (som defineret som områder uden retinalt pigmentepitel, der måler mindst 0,5 diskområder på et 35º fundusfotografi centreret om felt 2) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
  • Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til geografisk atrofi bortset fra aldersrelateret makuladegeneration (dvs. lægemiddelinduceret, central serøs chorioretinopati)
  • Tidligere historie med våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Andre betydelige samtidige makulære sygdomme (dvs. signifikant epiretinal membran, stadium II-IV makulært hul)
  • Tidligere behandling med makulær laser fotokoagulation, fotodynamisk terapi, antiangiogene lægemidler eller andre behandlinger for våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Intraokulær kirurgi bortset fra phacoemulsification
  • Manglende evne til at måle det fulde omfang af atrofiområdet på et 35º fundus autofluorescensbillede centreret i felt 2
  • Områder med geografisk atrofi i direkte kontakt med peripapillære områder med atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med geografisk atrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/gennemsnitlig ændring i område af geografisk atrofi målt i mm2 med fundus autofluorescens på et 30º billede centreret i felt 2
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning
For mål relateret til ændring i atrofiområdet vil en multivariabel model være egnet og vil inkludere som en uafhængig variabel (blandt andre formodede risikofaktorer) fundus autofluorescensmønstre
Fra baseline til sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i område af geografisk atrofi målt i kvadratrod af mm2 med fundus autofluorescens på et 30º billede centreret om felt 2
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning
Udforskende analyse, enten i hovedpublikationen eller i et andet papir
Fra baseline til sidste opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median/gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke målt med et undersøgelsesskema for diabetisk retinopati ved tidlig behandling
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning
Fra baseline til sidste opfølgning
Procentdel af øjne, der udvikler ny choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet som evalueret med fluoresceinangiografi og spektral-domæne optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning
Fra baseline til sidste opfølgning
Median/gennemsnitlig ændring i område af geografisk atrofi målt i mm2 med fundus autofluorescens på et 30º billede centreret i felt 2
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning
Hovedkomponentanalyse vil blive brugt til at reducere antallet af uafhængige variabler for om muligt at øge undersøgelsens evne til at påvise en sammenhæng
Fra baseline til sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIN-002-10-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner