Evoluzione e fattori di rischio associati alla progressione geografica dell'atrofia (GAIN)
23 marzo 2015 aggiornato da: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Caratterizzazione della progressione geografica dell'atrofia nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età
La degenerazione maculare legata all'età è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo.
I fattori che inducono la progressione dell'atrofia geografica, la forma avanzata di degenerazione maculare senile secca, rimangono poco conosciuti.
Gli obiettivi di questo studio sono descrivere la storia naturale dell'atrofia geografica e identificare i potenziali fattori di rischio associati a una più rapida diffusione dell'atrofia che possono essere utilizzati per sviluppare terapie razionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età è la principale causa di cecità nei paesi sviluppati. L'atrofia geografica è la forma avanzata di degenerazione maculare senile secca e attualmente non ha una terapia efficace. Poco si sa sui fattori di rischio che guidano la progressione dell'atrofia geografica, eppure sono fondamentali per comprendere i meccanismi della malattia. Pertanto, l'identificazione dei fattori di rischio associati a una più rapida diffusione dell'atrofia può contribuire a identificare le cause della malattia e, in ultima analisi, a sviluppare nuove strategie terapeutiche per gestire il disturbo.
L'attuale studio prospettico, osservazionale, di storia naturale ha i seguenti obiettivi:
- Descrivere la storia naturale dell'atrofia geografica in termini anatomici e visivi
- Identificare i fattori di rischio associati a un più rapido allargamento dell'atrofia
L'ipotesi principale è che l'accumulo di lipofuscina ai margini dell'atrofia, come osservato con l'imaging dell'autofluorescenza del fondo, sia associato a una progressione più rapida della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08017
- Institut de la Macula i de la Retina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con atrofia geografica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- 50 anni o più
- Aree uni o bilaterali di atrofia geografica nella macula (definite come aree prive di epitelio pigmentato retinico che misurano almeno 0,5 aree discali su una fotografia del fondo oculare a 35º centrata sul campo 2) secondarie a degenerazione maculare senile
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre cause di atrofia geografica oltre alla degenerazione maculare legata all'età (ossia, corioretinopatia sierosa centrale indotta da farmaci)
- Storia precedente di degenerazione maculare legata all'età umida
- Altre malattie maculari concomitanti significative (cioè membrana epiretinica significativa, foro maculare di stadio II-IV)
- Precedente trattamento con fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica, farmaci antiangiogenici o altri trattamenti per la degenerazione maculare senile umida
- Chirurgia intraoculare oltre alla facoemulsificazione
- Incapacità di misurare l'intera estensione dell'area di atrofia su un'immagine di autofluorescenza del fondo oculare a 35º centrata sul campo 2
- Aree di atrofia geografica a diretto contatto con aree peripapillari di atrofia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con atrofia geografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana/media nell'area di atrofia geografica misurata in mm2 con autofluorescenza del fondo su un'immagine a 30º centrata sul campo 2
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up
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Per le misure relative al cambiamento nell'area di atrofia, sarà adatto un modello multivariabile che includerà come variabile indipendente (tra gli altri presunti fattori di rischio) i modelli di autofluorescenza del fondo oculare
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Dal basale all'ultimo follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana dell'area di atrofia geografica misurata in radice quadrata di mm2 con autofluorescenza del fondo su un'immagine a 30° centrata sul campo 2
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up
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Analisi esplorativa, nella pubblicazione principale o in un altro documento
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Dal basale all'ultimo follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana/media dell'acuità visiva con la migliore correzione misurata con un grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up
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Dal basale all'ultimo follow-up
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Percentuale di occhi che sviluppano una nuova neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio valutata con angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up
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Dal basale all'ultimo follow-up
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Variazione mediana/media nell'area di atrofia geografica misurata in mm2 con autofluorescenza del fondo su un'immagine a 30º centrata sul campo 2
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up
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L'analisi delle componenti principali verrà utilizzata per ridurre il numero di variabili indipendenti per aumentare, se possibile, il potere dello studio di rilevare un'associazione
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Dal basale all'ultimo follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Biarnes M, Mones J, Trindade F, Alonso J, Arias L. Intra and interobserver agreement in the classification of fundus autofluorescence patterns in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):485-90. doi: 10.1007/s00417-011-1846-y. Epub 2011 Oct 28.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F. Hyporeflective wedge-shaped band in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration: an underreported finding. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1412-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.026. Epub 2012 Mar 21.
- Mones J, Biarnes M, Trindade F, Arias L, Alonso J. Optical coherence tomography assessment of apparent foveal swelling in patients with foveal sparing secondary to geographic atrophy. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):829-36. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.054. Epub 2013 Jan 3.
- Biarnes M, Forero CG, Arias L, Alonso J, Mones J. Reappraisal of geographic atrophy patterns seen on fundus autofluorescence using a latent class analysis approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):8302-8. doi: 10.1167/iovs.13-13542.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAIN-002-10-2010
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