EndoCone Single Port versus konvenční víceportový laparoskopický přístup
28. června 2013 aktualizováno: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Randomizovaná non-inferioritní studie laparoskopické cholecystektomie provedená s endokonem s jedním portem versus konvenční víceportový laparoskopický přístup s použitím klinických, PROMS a zdravotně ekonomických koncových bodů
Jeho hlavním cílem je vyhodnotit klinický výsledek (včetně výsledků hlášených pacientem) a zdravotně ekonomické hodnocení (HTA) nového opakovaně použitelného systému pro jednoportovou laparoskopickou chirurgii – ENDOCONE SYSTEM vyvinutého prof. Cuschieri provedením randomizované kontrolované prospektivní klinické studie ( RCT) na konkrétních operacích prováděných (na základě náhodného přidělení) buď tradičním víceportovým laparoskopickým přístupem nebo systémem Single Port-ENDOCONE od Karla Storze.
Za tímto účelem bude 300 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, randomizováno během tříletého období k operaci jedním ze dvou přístupů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franco Mosca, Prof. MD
- Telefonní číslo: +39 (0)50 996820
- E-mail: f.mosca@med.unipi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Caprili, MD
- Telefonní číslo: +39 3286875111
- E-mail: mabcap@libero.it
Studijní místa
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Donato
-
Kontakt:
- Fabio Sbrana, MD
-
-
LU
-
Lucca, LU, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Campo di Marte
-
Kontakt:
- Andrea Carobbi, MD
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56100
- Nábor
- Ospedinale di Cisanello
-
Kontakt:
- Luca Morelli, MD
- Telefonní číslo: +39 (0)50 996820
- E-mail: llmorelli74@hotmail.com
-
Pontedera, PI, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Felice Lotti
-
Kontakt:
- Orlando Goletti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů
- ASA I/II
- Věk mezi 18 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo více
- významná komorbidní kardiovaskulární, neurologická onemocnění, diabetici a chronická obstrukční nemoc dýchacích cest
- pacientů s předchozí anamnézou invazivní rakoviny
- pacientů po předchozí operaci
- pacienti vyžadující urgentní/nouzové zásahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční multiportová laparoskopická cholecystektomie
Standardní laparoskopická cholecystektomie prováděná tradiční multiportovou technikou
|
Multiportová a jednoportová laparoskopická cholecystektomie u pacienta se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoportová laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie prováděná pomocí opakovaně použitelného systému ENDOCONE s vyhrazenými zakřivenými koaxiálními nástroji
|
Multiportová a jednoportová laparoskopická cholecystektomie u pacienta se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra konverze
Časové okno: Během zásahu
|
1 = pokud je intervence převedena na otevřenou operaci 0 = pokud je intervence dokončena pomocí standardní laparoskopie nebo jednoho portu
|
Během zásahu
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
1 = pokud má pacient chirurgické komplikace 0 = žádné komplikace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační průběh
Časové okno: 1 týden
|
bolest, měřená pomocí 1) vizuální lineární analogové stupnice a 2) podání analgetika
|
1 týden
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 dní
|
Datum operace Datum propuštění z nemocnice
|
6 dní
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: 12, 24, 48 hodin
|
Průchod plynatosti a/nebo pohyb střev
|
12, 24, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (JINÝ: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .