EndoCone Single-Port versus herkömmlicher laparoskopischer Multi-Port-Ansatz
28. Juni 2013 aktualisiert von: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur laparoskopischen Cholezystektomie mit EndoCone Single-Port im Vergleich zum konventionellen laparoskopischen Multi-Port-Ansatz unter Verwendung klinischer, PROMS- und gesundheitsökonomischer Endpunkte
Sein Hauptziel ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses (einschließlich der von Patienten berichteten Ergebnisse) und der gesundheitsökonomischen Bewertung (HTA) eines neuen wiederverwendbaren Systems für die laparoskopische Chirurgie mit einem Port - ENDOCONE SYSTEM, das von Prof. Cuschieri entwickelt wurde, indem eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie durchgeführt wird ( RCT) zu bestimmten Operationen, die (auf Basis einer zufälligen Zuordnung) entweder mit dem traditionellen laparoskopischen Multi-Port-Ansatz oder dem Single-Port-ENDOCONE-System von Karl Storz durchgeführt wurden.
Zu diesem Zweck werden 300 Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, über einen Zeitraum von drei Jahren randomisiert, um die Operation mit einem der beiden Ansätze zu erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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AR
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Arezzo, AR, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Donato
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Kontakt:
- Fabio Sbrana, MD
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LU
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Lucca, LU, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Campo di Marte
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Kontakt:
- Andrea Carobbi, MD
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56100
- Rekrutierung
- Ospedinale di Cisanello
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Kontakt:
- Luca Morelli, MD
- Telefonnummer: +39 (0)50 996820
- E-Mail: llmorelli74@hotmail.com
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Pontedera, PI, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Felice Lotti
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Kontakt:
- Orlando Goletti, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung
- ASA I/II
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher
- erhebliche komorbide kardiovaskuläre, neurologische Erkrankungen, Diabetiker und chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
- Patienten mit Vorgeschichte von invasivem Krebs
- Patienten mit vorangegangener Operation
- Patienten, die dringende/Notfalleingriffe benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
Laparoskopische Standard-Cholezystektomie mit traditioneller Multiport-Technik
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Laparoskopische Multiport- und Single-Port-Cholezystektomie bei Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung
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EXPERIMENTAL: Die laparoskopische Single-Port-Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie, die mit dem wiederverwendbaren ENDOCONE-System mit speziellen gebogenen koaxialen Instrumenten durchgeführt wird
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Laparoskopische Multiport- und Single-Port-Cholezystektomie bei Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wechselkurs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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1 = wenn der Eingriff in eine offene Operation umgewandelt wird 0 = wenn der Eingriff mittels Standard-Laparoskopie oder Single-Port abgeschlossen wird
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Während des Eingriffs
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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1 = wenn der Patient chirurgische Komplikationen hat 0 = keine Komplikationen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Verlauf
Zeitfenster: 1 Woche
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Schmerzen, gemessen unter Verwendung von 1) visueller linearer Analogskala und 2) analgetischer Verabreichung
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1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Tage
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Datum der Operation Datum der Krankenhausentlassung
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6 Tage
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden
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Abgang von Blähungen und/oder Stuhlgang
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12, 24, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Hauptermittler: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (ANDERE: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
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