EndoCone 단일 포트 대 기존의 다중 포트 복강경 접근법
2013년 6월 28일 업데이트: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
EndoCone 단일 포트와 기존의 다중 포트 복강경 접근 방식으로 수행된 복강경 담낭 절제술의 무작위 비열등성 시험 임상, PROMS 및 건강 경제 종점을 사용하여
그것의 주요 목표는 단일 포트 복강경 수술을 위한 새로운 재사용 가능한 시스템의 임상 결과(환자 보고 결과 포함) 및 건강 경제적 평가(HTA)를 평가하는 것입니다. - ENDOCONE SYSTEM은 무작위 통제 전향적 임상 시험을 수행하여 Cuschieri 교수가 개발했습니다. RCT)는 전통적인 다중 포트 복강경 접근법 또는 Karl Storz의 단일 포트-ENDOCONE 시스템에 의해 수행된 특정 작업(무작위 할당 기준)에 대해 수행됩니다.
이를 위해 시험 포함 기준을 충족하는 300명의 환자가 3년 동안 무작위로 배정되어 두 가지 방법 중 하나로 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franco Mosca, Prof. MD
- 전화번호: +39 (0)50 996820
- 이메일: f.mosca@med.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Caprili, MD
- 전화번호: +39 3286875111
- 이메일: mabcap@libero.it
연구 장소
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-
AR
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Arezzo, AR, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Donato
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연락하다:
- Fabio Sbrana, MD
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LU
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Lucca, LU, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Campo di Marte
-
연락하다:
- Andrea Carobbi, MD
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56100
- 모병
- Ospedinale di Cisanello
-
연락하다:
- Luca Morelli, MD
- 전화번호: +39 (0)50 996820
- 이메일: llmorelli74@hotmail.com
-
Pontedera, PI, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Felice Lotti
-
연락하다:
- Orlando Goletti, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 담석 질환 환자
- ASA I/II
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- ASA III 이상
- 중대한 동반이환 심혈관, 신경계 질환, 당뇨병 및 만성 폐쇄성 기도 질환
- 이전에 침윤성 암 병력이 있는 환자
- 이전에 수술을 받은 환자
- 긴급/긴급 개입이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 다중복강경 담낭절제술
전통적인 다중 포트 기술로 수행되는 표준 복강경 담낭 절제술
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증상이 있는 담석 질환 환자의 다중 포트 및 단일 포트 복강경 담낭 절제술
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실험적: 단일 포트 복강경 담낭 절제술
재사용 가능한 ENDOCONE 시스템과 전용 곡선 동축 기구를 사용하여 수행되는 복강경 담낭 절제술
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증상이 있는 담석 질환 환자의 다중 포트 및 단일 포트 복강경 담낭 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30 일
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전환율
기간: 개입하는 동안
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1 = 개입이 개복 수술로 전환된 경우 0 = 표준 복강경 또는 단일 포트를 사용하여 개입이 완료된 경우
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개입하는 동안
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병적 상태
기간: 30 일
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1 = 환자에게 외과적 합병증이 있는 경우 0 = 합병증 없음
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 과정
기간: 일주
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통증, 1) 시각적 선형 아날로그 척도 및 2) 진통제 투여를 사용하여 측정
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일주
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입원 기간
기간: 6 일
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수술일 퇴원일
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6 일
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장 기능의 회복
기간: 12, 24, 48시간
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방귀 및/또는 배변
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12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- 수석 연구원: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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