Abordagem laparoscópica de porta única EndoCone versus abordagem laparoscópica convencional de múltiplas portas
28 de junho de 2013 atualizado por: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ensaio randomizado de não inferioridade de colecistectomia laparoscópica realizada com porta única EndoCone versus abordagem laparoscópica convencional de múltiplas portas usando desfechos clínicos, PROMS e econômicos de saúde
Seu principal objetivo é avaliar o resultado clínico (incluindo os resultados relatados pelo paciente) e a avaliação econômica da saúde (HTA) de um novo sistema reutilizável para cirurgia laparoscópica de porta única - ENDOCONE SYSTEM desenvolvido pelo Prof. RCT) em operações específicas realizadas (com base em alocação aleatória) pela abordagem laparoscópica tradicional de múltiplas portas ou pelo sistema Single Port-ENDOCONE de Karl Storz.
Para esse efeito, 300 pacientes que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados durante um período de três anos para serem operados por qualquer uma das duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AR
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Arezzo, AR, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Donato
-
Contato:
- Fabio Sbrana, MD
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LU
-
Lucca, LU, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Campo di Marte
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Contato:
- Andrea Carobbi, MD
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PI
-
Pisa, PI, Itália, 56100
- Recrutamento
- Ospedinale di Cisanello
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Contato:
- Luca Morelli, MD
- Número de telefone: +39 (0)50 996820
- E-mail: llmorelli74@hotmail.com
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Pontedera, PI, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Felice Lotti
-
Contato:
- Orlando Goletti, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com litíase biliar sintomática
- ASA I/II
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- ASA III ou mais
- doenças cardiovasculares, neurológicas comórbidas significativas, diabéticos e doença obstrutiva crônica das vias aéreas
- pacientes com história prévia de câncer invasivo
- pacientes com cirurgia prévia
- pacientes que necessitam de intervenções de urgência/emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colecistectomia laparoscópica multiporta tradicional
Colecistectomia laparoscópica padrão realizada pela técnica multiporta tradicional
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Colecistectomia laparoscópica multiport e single-port em paciente com litíase biliar sintomática
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EXPERIMENTAL: Colecistectomia laparoscópica por portal único
Colecistectomia laparoscópica realizada usando o sistema ENDOCONE reutilizável com instrumentos coaxiais curvos dedicados
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Colecistectomia laparoscópica multiport e single-port em paciente com litíase biliar sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de conversão
Prazo: Durante a intervenção
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1 = se a intervenção for convertida em cirurgia aberta 0 = se a intervenção for concluída usando laparoscopia padrão ou portal único
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Durante a intervenção
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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1 = se o paciente tiver complicações cirúrgicas 0 = sem complicações
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório
Prazo: 1 semana
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dor, medida usando 1) escala analógica linear visual e 2) administração de analgésicos
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1 semana
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Duração da internação
Prazo: 6 dias
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Data da operação Data da alta hospitalar
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6 dias
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Retorno da função intestinal
Prazo: 12, 24, 48 horas
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Passagem de flatulência e/ou evacuação
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12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Investigador principal: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (OUTRO: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
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