EndoCone yksiportti verrattuna perinteiseen moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan
perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Satunnaistettu laparoskooppisen kolekystektomian non-inferiority-koe endocone-yhden portin kanssa verrattuna perinteiseen moniporttiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan, jossa käytetään kliinisiä, PROMS- ja terveystaloudellisia päätepisteitä
Sen päätavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia (mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset) ja terveystaloudellista arviointia (HTA) uudesta uudelleenkäytettävästä yhden portin laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetusta järjestelmästä – ENDOCONE SYSTEM, jonka on kehittänyt professori Cuschieri suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun prospektiivisen kliinisen tutkimuksen ( RCT) tietyille leikkauksille, jotka suoritetaan (satunnaisen allokoinnin perusteella) joko perinteisellä moniporttisella laparoskooppisella menetelmällä tai Karl Storzin Single Port-ENDOCONE -järjestelmällä.
Tätä varten 300 potilasta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kolmen vuoden aikana leikkaukseen jommallakummalla kahdesta lähestymistavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Sbrana, MD
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Campo di Marte
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Carobbi, MD
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56100
- Rekrytointi
- Ospedinale di Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Morelli, MD
- Puhelinnumero: +39 (0)50 996820
- Sähköposti: llmorelli74@hotmail.com
-
Pontedera, PI, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Felice Lotti
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlando Goletti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- ASA I/II
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai enemmän
- merkittäviä samanaikaisia sydän- ja verisuonitauteja, neurologisia sairauksia, diabeetikot ja krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
- potilailla, joilla on aiemmin ollut invasiivinen syöpä
- potilaita, joilla on aikaisempi leikkaus
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä/kiireellisiä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen moniporttinen laparoskooppinen kolekystektomia
Tavallinen laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritetaan perinteisellä moniporttitekniikalla
|
Moniportti ja yksiportti laparoskooppinen kolekystektomia potilaalla, jolla on oireinen sappikivitauti
|
|
KOKEELLISTA: Yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritetaan uudelleenkäytettävällä ENDOCONE-järjestelmällä erityisillä kaarevilla koaksiaalisilla instrumenteilla
|
Moniportti ja yksiportti laparoskooppinen kolekystektomia potilaalla, jolla on oireinen sappikivitauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
1 = jos interventio muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi 0 = jos toimenpide suoritetaan tavallisella laparoskopialla tai yhden portin avulla
|
Intervention aikana
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1 = jos potilaalla on leikkauskomplikaatioita 0 = ei komplikaatioita
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kurssi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kipu, mitattuna käyttämällä 1) visuaalista lineaarista analogista asteikkoa ja 2) analgeettista antoa
|
1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Toimenpidepäivä Sairaalasta lähtöpäivä
|
6 päivää
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 12, 24, 48 tuntia
|
Flatus ja/tai suolen liike
|
12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Päätutkija: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (MUUTA: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .