EndoCone de un solo puerto versus abordaje laparoscópico convencional de múltiples puertos
28 de junio de 2013 actualizado por: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de la colecistectomía laparoscópica realizada con un solo puerto EndoCone frente a un abordaje laparoscópico convencional de múltiples puertos utilizando criterios de valoración clínicos, PROMS y de economía sanitaria
Su objetivo principal es evaluar el resultado clínico (incluidos los resultados informados por el paciente) y la evaluación económica de la salud (HTA) de un nuevo sistema reutilizable para cirugía laparoscópica de puerto único: SISTEMA ENDOCONE desarrollado por el profesor Cuschieri mediante la realización de un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorio ( RCT) en operaciones específicas realizadas (sobre una base de asignación aleatoria) mediante el abordaje laparoscópico tradicional de puertos múltiples o el sistema ENDOCONE de puerto único de Karl Storz.
A tal efecto, 300 pacientes que cumplan los criterios de inclusión del ensayo serán aleatorizados durante un período de tres años para someterse a la operación mediante cualquiera de los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AR
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Arezzo, AR, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Donato
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Contacto:
- Fabio Sbrana, MD
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LU
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Lucca, LU, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Campo di Marte
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Contacto:
- Andrea Carobbi, MD
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Ospedinale di Cisanello
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Contacto:
- Luca Morelli, MD
- Número de teléfono: +39 (0)50 996820
- Correo electrónico: llmorelli74@hotmail.com
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Pontedera, PI, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Felice Lotti
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Contacto:
- Orlando Goletti, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de cálculos biliares sintomática
- ASA I/II
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- ASA III o más
- enfermedades cardiovasculares y neurológicas comórbidas significativas, diabéticos y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
- pacientes con antecedentes de cáncer invasivo
- pacientes con cirugía previa
- pacientes que requieren intervenciones urgentes/de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colecistectomía laparoscópica multipuerto tradicional
Colecistectomía laparoscópica estándar realizada por la técnica multipuerto tradicional
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Colecistectomía laparoscópica multipuerto y puerto único en paciente con litiasis biliar sintomática
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EXPERIMENTAL: Colecistectomía laparoscópica por puerto único
Colecistectomía laparoscópica realizada con el sistema ENDOCONE reutilizable con instrumentos coaxiales curvos dedicados
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Colecistectomía laparoscópica multipuerto y puerto único en paciente con litiasis biliar sintomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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1 = si la intervención se convierte en cirugía abierta 0 = si la intervención se completa mediante laparoscopia estándar o puerto único
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Durante la intervención
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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1 = si el paciente tiene complicaciones quirúrgicas 0 = sin complicaciones
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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dolor, medido utilizando 1) escala analógica lineal visual y 2) administración de analgésicos
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1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 días
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Fecha de la operación Fecha de alta hospitalaria
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6 días
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 horas
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Paso de flatos y / o movimiento intestinal
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12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Investigador principal: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (OTRO: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .