EndoCone シングルポートと従来のマルチポート腹腔鏡アプローチ
2013年6月28日 更新者：Franco Mosca、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
EndoConeシングルポート対従来のマルチポート腹腔鏡アプローチを用いて実施した腹腔鏡下胆嚢摘出術の無作為化非劣性試験臨床、PROMSおよび医療経済的エンドポイントを使用
その主な目的は、単一ポート腹腔鏡手術用の新しい再利用可能なシステムの臨床転帰 (患者報告の転帰を含む) と健康経済評価 (HTA) を評価することです。 RCT) は、従来のマルチポート腹腔鏡アプローチまたは Karl Storz によるシングルポート ENDOCONE システムのいずれかによって (ランダムな割り当てに基づいて) 実行された特定の操作に関するものです。
この趣旨で、試験の選択基準を満たす 300 人の患者が 3 年間にわたって無作為に割り付けられ、2 つのアプローチのいずれかによる手術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franco Mosca, Prof. MD
- 電話番号：+39 (0)50 996820
- メール：f.mosca@med.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Caprili, MD
- 電話番号：+39 3286875111
- メール：mabcap@libero.it
研究場所
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Donato
-
コンタクト：
- Fabio Sbrana, MD
-
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LU
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Lucca、LU、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Campo di Marte
-
コンタクト：
- Andrea Carobbi, MD
-
-
PI
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Pisa、PI、イタリア、56100
- 募集
- Ospedinale di Cisanello
-
コンタクト：
- Luca Morelli, MD
- 電話番号：+39 (0)50 996820
- メール：llmorelli74@hotmail.com
-
Pontedera、PI、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Felice Lotti
-
コンタクト：
- Orlando Goletti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性胆石症患者
- ASAⅠ/Ⅱ
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- ASAⅢ以上
- 重要な併存する心血管疾患、神経疾患、糖尿病患者、および慢性閉塞性気道疾患
- 浸潤がんの既往歴のある患者
- 手術歴のある患者
- 緊急/緊急介入を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のマルチポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
従来のマルチポート法による標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
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症候性胆石症患者におけるマルチポートおよびシングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
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実験的：シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
専用の湾曲した同軸器具を備えた再利用可能な ENDOCONE システムを使用して実行される腹腔鏡下胆嚢摘出術
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症候性胆石症患者におけるマルチポートおよびシングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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変換速度
時間枠：介入中
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1 = 介入が開腹手術に変換された場合 0 = 標準的な腹腔鏡検査またはシングル ポートを使用して介入が完了した場合
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介入中
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罹患率
時間枠：30日
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1 = 患者に外科的合併症がある場合 0 = 合併症なし
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後経過
時間枠：1週間
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痛み、1) ビジュアル リニア アナログ スケールおよび 2) 鎮痛剤投与を使用して測定
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1週間
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入院期間
時間枠：6日間
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手術日 退院日
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6日間
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腸機能の回復
時間枠：12、24、48時間
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放屁および/または排便の通過
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12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Mosca, Prof, MD、AOUP
- 主任研究者：Alfred Cuschieri, Prof, MD、Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (他の：Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。