EndoCone enkeltport versus konventionel multiport laparoskopisk tilgang
28. juni 2013 opdateret af: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Randomiseret non-inferioritetsundersøgelse af laparoskopisk kolecystektomi udført med EndoCone Single Port versus konventionel multi-port laparoskopisk tilgang ved hjælp af kliniske, PROMS og sundhedsøkonomiske endepunkter
Dets hovedformål er at evaluere det kliniske resultat (inklusive patientrapporterede resultater) og sundhedsøkonomisk vurdering (HTA) af et nyt genanvendeligt system til Single Port Laparoscopic Surgery - ENDOCONE SYSTEM udviklet af Prof Cuschieri ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk forsøg ( RCT) på specifikke operationer udført (på tilfældig tildelingsbasis) ved enten den traditionelle multi-port laparoskopiske tilgang eller Single Port-ENDOCONE systemet af Karl Storz.
Til dette formål vil 300 patienter, der opfylder forsøgets inklusionskriterier, blive randomiseret over en treårig periode til at få operationen ved en af de to tilgange.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Donato
-
Kontakt:
- Fabio Sbrana, MD
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Campo di Marte
-
Kontakt:
- Andrea Carobbi, MD
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56100
- Rekruttering
- Ospedinale di Cisanello
-
Kontakt:
- Luca Morelli, MD
- Telefonnummer: +39 (0)50 996820
- E-mail: llmorelli74@hotmail.com
-
Pontedera, PI, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Felice Lotti
-
Kontakt:
- Orlando Goletti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk galdestenssygdom
- ASA I/II
- Alder mellem 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller mere
- signifikante komorbide kardiovaskulære, neurologiske sygdomme, diabetikere og kronisk obstruktiv luftvejssygdom
- patienter med tidligere invasiv cancerhistorie
- patienter med tidligere operation
- patienter, der har behov for akut/akut indsats
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel multiport laparoskopisk kolecystektomi
Standard laparoskopisk kolecystektomi udført ved den traditionelle multiport teknik
|
Multiport og single-port laparoskopisk kolecystektomi hos patient med symptomatisk galdestenssygdom
|
|
EKSPERIMENTEL: Single port laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi udført ved hjælp af det genanvendelige ENDOCONE-system med dedikerede buede koaksiale instrumenter
|
Multiport og single-port laparoskopisk kolecystektomi hos patient med symptomatisk galdestenssygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Under indgrebet
|
1 = hvis indgrebet konverteres til åben kirurgi 0 = hvis indgrebet afsluttes med standard laparoskopi eller enkelt port
|
Under indgrebet
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
1 = hvis patienten har kirurgiske komplikationer 0 = ingen komplikationer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt kursus
Tidsramme: En uge
|
smerte, målt ved hjælp af 1) visuel lineær analog skala og 2) smertestillende administration
|
En uge
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 dage
|
Dato for operationen Dato for hospitalsudskrivning
|
6 dage
|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: 12, 24, 48 timer
|
Passage af flatus og/eller afføring
|
12, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Ledende efterforsker: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
18. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (ANDET: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .