Approccio laparoscopico a porta singola EndoCone rispetto all'approccio laparoscopico multiporta convenzionale
28 giugno 2013 aggiornato da: Franco Mosca, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Prova randomizzata di non inferiorità della colecistectomia laparoscopica eseguita con EndoCone Single Port rispetto all'approccio laparoscopico multiporta convenzionale utilizzando endpoint clinici, PROMS ed economici sanitari
Il suo obiettivo principale è valutare l'esito clinico (compresi gli esiti riferiti dal paziente) e la valutazione economica sanitaria (HTA) di un nuovo sistema riutilizzabile per la chirurgia laparoscopica a porta singola - ENDOCONE SYSTEM sviluppato dal Prof Cuschieri intraprendendo uno studio clinico prospettico controllato randomizzato ( RCT) su operazioni specifiche eseguite (su una base di allocazione casuale) mediante il tradizionale approccio laparoscopico multiporta o il sistema Single Port-ENDOCONE di Karl Storz.
A tal fine, 300 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno randomizzati per un periodo di tre anni per sottoporsi all'operazione con uno dei due approcci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AR
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Arezzo, AR, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale San Donato
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Contatto:
- Fabio Sbrana, MD
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LU
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Lucca, LU, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Campo di Marte
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Contatto:
- Andrea Carobbi, MD
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56100
- Reclutamento
- Ospedinale di Cisanello
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Contatto:
- Luca Morelli, MD
- Numero di telefono: +39 (0)50 996820
- Email: llmorelli74@hotmail.com
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Pontedera, PI, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Felice Lotti
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Contatto:
- Orlando Goletti, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli biliari sintomatici
- ASSA I/II
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- ASA III o superiore
- significative comorbilità cardiovascolari, malattie neurologiche, diabetici e malattie croniche ostruttive delle vie aeree
- pazienti con precedente storia di cancro invasivo
- pazienti con precedente intervento chirurgico
- pazienti che necessitano di interventi urgenti/di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Colecistectomia laparoscopica multiporta tradizionale
Colecistectomia laparoscopica standard eseguita con la tradizionale tecnica multiport
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Colecistectomia laparoscopica multiporta e singola porta in paziente con calcoli biliari sintomatici
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SPERIMENTALE: Colecistectomia laparoscopica single port
Colecistectomia laparoscopica eseguita utilizzando il sistema riutilizzabile ENDOCONE con strumenti coassiali curvi dedicati
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Colecistectomia laparoscopica multiporta e singola porta in paziente con calcoli biliari sintomatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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1 = se l'intervento viene convertito in chirurgia a cielo aperto 0 = se l'intervento viene completato utilizzando laparoscopia standard o single port
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Durante l'intervento
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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1 = se il paziente presenta complicanze chirurgiche 0 = nessuna complicanza
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corso postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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dolore, misurato utilizzando 1) scala analogica lineare visiva e 2) somministrazione di analgesici
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1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 giorni
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Data dell'intervento Data della dimissione dall'ospedale
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6 giorni
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 12, 24, 48 ore
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Passaggio di flatulenza e/o movimento intestinale
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12, 24, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Mosca, Prof, MD, AOUP
- Investigatore principale: Alfred Cuschieri, Prof, MD, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOUP_1
- RF-2009-1535329 (ALTRO: Ministero della Salute - Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica; Regione Toscana)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .