Effects of Integrated Treatment by Traditional Chinese and Western Medicine in Reducing Cardiovascular Events
26. května 2020 aktualizováno: yue deng, Changchun University of Chinese Medicine
Prospective Cohort Study on Integrated Treatment by Traditional Chinese and Western Medicine of Patients Diagnosed as CHD (Coronary Heart Disease) With Stable Angina
Compared with standardized western medical drug therapy, this study is mainly about whether the combination of standardized western medical drug therapy and Chinese medical continued treatment, can further decrease the rate of cardiovascular events for stable angina patients and change the condition of angina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
We will pick 1100 patients who are according with the II、III stage in CHD western medical diagnosis standard, treat them with combination of standardized western medical drug therapy and Chinese medical continued treatment, or only with standardized western medical drug therapy,the treat course will last 6 months.
The patients will be separated in two groups: Integrative treatment of Chinese medicine and western medicine group(integrative group) and western medical group according to the exposure factors(whether the patients accept differentiation of TCM ) during the follow-up period, observe the main indexes: Primary Endpoint: all because of death, stroke, nonfatal myocardial infarction, revascularization.
Secondary endpoint: the events needed hospitalization which are because of (acute coronary syndrome)ACS,heart failure, severe arrhythmia, and complications.
Secondary indexes: angina symptoms.
Including the attack times, lasting time, inducing factors of angina attacks, pain degree of angina, discontinue rate of nitroglycerin, and electrocardiogram.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1042
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin Province TCM Institute of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
treat with combination of standardized western medical drug therapy and Chinese medical continued treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- the patients who are according with the II、III stage in CHD western medical diagnosis standard；
- age between 18 and 75(including 18 and 75)；
- Signed the informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- The patients whose systolic pressure≥180mmHg and/or diastolic pressure≥110mmHg, have sever insufficiency of heart and lung（cardiac function﹥Ⅱdegree）, sever arrhythmia（rapid atrial fibrillation, atrial flutter,paroxysmal ventricular tachycardia and so on）；
- the patients who have myocardial infarction or vascular remodeling in last 3 months；
- hepatic and kidney function obstacle（ALT、AST>1.5 times of normal upper limit value）；
- the patients who cannot control blood glucose properly（fasting blood glucose>7.0mmol/L and/ or random blood glucose>11.0mmol/L）；
- the patients who have stroke in late 6 months（lacunar cerebral infarction is not included）；
- any other sever diseases such as malignant tumor；
- the patients who attending other clinical study in late 3 months；
- pregnant or lactating women；
- the patients who have allergic constitution or are allergic to many drugs.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Integrative Chinese and western medicine
Integrative Chinese and western medicine group treat with western medical therapy for CHD refering to the 'Chronic stable angina pectoris diagnosis and treatment guide'which is published by Chinese society of Cardiology, Chinese Medical Association in March, 2007, including the anti-ischemia treatment(nitric acid ester,β-blocker,calcium antagonist,ACEI), anti platelet therapy(aspirin and/or clopidogrel) and other statins.TCM should be confirmed by the physicians, according to the syndrome differentiation and the treat plan recommended in this study.
|
|
Western medicine
western medical therapy for CHD can refer to the 'Chronic stable angina pectoris diagnosis and treatment guide'which is published by Chinese society of Cardiology, Chinese Medical Association in March, 2007, including the anti-ischemia treatment(nitric acid ester,β-blocker,calcium antagonist,ACEI), anti platelet therapy(aspirin and/or clopidogrel) and other statins.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary end point all cause death
Časové okno: up to 12 months
|
all because of death, stroke, nonfatal myocardial infarction, revascularization.
|
up to 12 months
|
|
Secondary endpoint hospitalization
Časové okno: up to 12months
|
the events needed hospitalization which are because of (acute coronary syndrome)ACS,heart failure, severe arrhythmia, and complications
|
up to 12months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angina symptoms
Časové okno: up to 12months
|
Including the attack times, lasting time, inducing factors of angina attacks, pain degree of angina, discontinue rate of nitroglycerin.
|
up to 12months
|
|
electrocardiogram
Časové okno: up to 12months
|
up to 12months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
safety indicators
Časové okno: up to 12months
|
ALT ,AST,BUN,CR,blood routine examination,urine routine
|
up to 12months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: deng yue, dirctor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201007001-3-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .