Účinek modifikovaného falešného krmení s orlistatem u subjektů s nadváhou a obezitou
17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Vliv modifikovaného falešného krmení s orlistatem u pacientů s nadváhou a obezitou: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda lék orlistat (Alli, Xenical) snižuje chuť na tuk u lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedna screeningová návštěva a testovací návštěva 1 a 2: Přibližně 1-2 hodiny (Půst – po půlnoci před testovací návštěvou nebudete mít co jíst ani pít (kromě vody nebo léků). Pokud se kvalifikujete pro studii, vrátíte se do Pennington Biomedical Research Center na testovací návštěvu
- Dostanete dotazník pro screening alergií nebo příznaků nachlazení.
- Ženy budou odpovídat na dotazník na základě svého menstruačního cyklu.
- Před jídlem vám budou poskytnuty pokyny, jak užívat zkoumaný lék. Po dobu 30 sekund budete v ústech šukat asi 2 čajové lžičky roztoku a poté jej vyplivnete (jako ústní voda).
- Těsně před jídlem dostanete další krátký dotazník, který posoudí vaši chuť k jídlu.
- Dostanete testovací jídlo. Během 20minutové doby jídla vám bude dovoleno jíst tolik nebo tak málo, kolik chcete.
- 30 minut po začátku jídla dostanete opět krátký dotazník k posouzení vaší chuti k jídlu.
- Vrátíte se za 1 měsíc a dokončíte testovací návštěvu 2.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste zdravý muž nebo žena,
- jsou ve věku od 18 do 70 let,
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 25-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jste žena, která je těhotná nebo kojící,
- Jste omezený jedlík (určeno pomocí dotazníku),
- Máte nějaké současné onemocnění, jako je infekce,
Máte jakékoli vážné zdravotní problémy včetně onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic,
- Používejte léky, o kterých je známo, že zvyšují chuť k jídlu,
- užíváte nějaké léky, které nebyly ve stejné dávce po dobu alespoň 30 dnů,
- Nelíbí se testovací jídlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Příjem tučných potravin v den modifikované techniky falešného krmení s placebem ve srovnání s denní modifikovanou falešnou stravou s orlistatem.
|
Měřený příjem tučných potravin a chuť k jídlu při jednom obědě po podání modifikované techniky falešného krmení s placebem.
|
|
Experimentální: Orlistat
Příjem tučných potravin v den modifikované techniky falešného krmení s orlistatem ve srovnání se dnem s placebem.
|
Měřený příjem tučných potravin a chuť k jídlu při jednom obědě po podání modifikované techniky falešného krmení s orlistatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižuje orlistat chuť na tučná jídla
Časové okno: 1 měsíc
|
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 12014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .