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Die Wirkung einer modifizierten Scheinfütterung mit Orlistat bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Die Wirkung einer modifizierten Scheinfütterung mit Orlistat bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Orlistat (Alli, Xenical) den Fettgeschmack beim Menschen verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Screening-Besuch und die Testbesuche 1 und 2: Ungefähr 1–2 Stunden (Nüchtern – Sie werden nach Mitternacht vor dem Testbesuch nichts mehr essen oder trinken (außer Wasser oder Medikamente).) Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, kehren Sie zum Testbesuch zum Pennington Biomedical Research Center zurück

  • Sie erhalten einen Fragebogen zur Untersuchung auf Allergien oder Erkältungssymptome.
  • Frauen beantworten einen Fragebogen basierend auf ihrem Menstruationszyklus.
  • Vor dem Essen erhalten Sie Anweisungen zur Anwendung des Studienmedikaments. Sie werden etwa 2 Teelöffel einer Lösung 30 Sekunden lang in Ihrem Mund hin und her spülen und sie dann ausspucken (wie eine Mundspülung).
  • Kurz vor dem Essen erhalten Sie einen weiteren kurzen Fragebogen zur Beurteilung Ihres Appetits.
  • Sie erhalten die Testmahlzeit. Während einer 20-minütigen Essphase dürfen Sie so viel oder so wenig essen, wie Sie möchten.
  • 30 Minuten nach Beginn Ihrer Mahlzeit erhalten Sie erneut den kurzen Fragebogen zur Beurteilung Ihres Appetits.
  • Sie kehren in einem Monat zurück, um Testbesuch 2 abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau?
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind,
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Sind Sie eine schwangere oder stillende Frau?
  • Sind ein verhaltener Esser (ermittelt anhand eines Fragebogens),
  • Sie haben aktuelle Krankheiten wie eine Infektion,

  • Sie haben schwerwiegende medizinische Probleme, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen.

    • Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit steigern.
    • Medikamente einnehmen, die seit mindestens 30 Tagen nicht mehr in der gleichen Dosis eingenommen werden,
    • Das Testessen gefällt mir nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Fetthaltige Nahrungsaufnahme am Tag der modifizierten Scheinfütterungstechnik mit Placebo im Vergleich zur tagesmodifizierten Scheinfütterung mit Orlistat.
Arzneimittel: Placebo
Gemessen wurden die fetthaltige Nahrungsaufnahme und der Appetit bei einer einzigen Mittagsmahlzeit nach Verabreichung einer modifizierten Scheinfütterungstechnik mit Placebo.
Experimental: Orlistat
Fetthaltige Nahrungsaufnahme am Tag der modifizierten Scheinfütterungstechnik mit Orlistat im Vergleich zum Tag mit Placebo.
Arzneimittel: Orlistat
Gemessen wurden die fetthaltige Nahrungsaufnahme und der Appetit bei einer einzigen Mittagsmahlzeit nach Verabreichung einer modifizierten Scheinfütterungstechnik mit Orlistat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert Orlistat die Vorliebe für fetthaltige Nahrung?
Zeitfenster: 1 Monat
  • Vor dem Essen erhalten Sie Anweisungen zur Anwendung des Studienmedikaments. Sie werden etwa 2 Teelöffel einer Lösung 30 Sekunden lang in Ihrem Mund hin und her spülen und sie dann ausspucken (wie eine Mundspülung).
  • Kurz vor dem Essen erhalten Sie einen weiteren kurzen Fragebogen zur Beurteilung Ihres Appetits.
  • Sie erhalten die Testmahlzeit. Während einer 20-minütigen Essphase dürfen Sie so viel oder so wenig essen, wie Sie möchten.
  • 30 Minuten nach Beginn Ihrer Mahlzeit erhalten Sie erneut den kurzen Fragebogen zur Beurteilung Ihres Appetits.
  • Sie kehren in einem Monat zurück, um Testbesuch 2 abzuschließen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 12014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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