Účinek alirokumabu (SAR236553/REGN727) podávaného na vrcholu ezetimibu nebo fenofibrátu na lipidové profily u zdravých jedinců
27. září 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, částečně slepá, 3 paralelní skupinová studie farmakodynamického profilu SAR236553 (REGN727) podávaného jako vícenásobné subkutánní dávky, buď samostatně, nebo navrch ezetimibu nebo fenofibrátu podávaného jako vícenásobné perorální dávky zdravým subjektům
Primární cíl:
Posoudit farmakodynamický profil alirokumabu (SAR236553/REGN727) podávaného buď samostatně nebo s ezetimibem nebo fenofibrátem, na základě nízkohustotního lipoproteinu -cholesterolu (LDL-C).
Sekundární cíle:
- Posoudit farmakodynamický profil alirokumabu podávaného buď samostatně nebo jako doplněk ezetimibu nebo fenofibrátu na základě dalších lipidových parametrů.
- K posouzení farmakokinetického profilu alirokumabu podávaného buď samostatně, nebo jako doplněk ezetimibu nebo fenofibrátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání studie na subjekt (kromě screeningu) je přibližně 22 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
Rueil Malmaison, Francie, 92502
- Investigational Site Number 250002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- zdravé mužské/nebo ženské subjekty,
- ve věku od 18 do 65 let,
- s LDL-C > 130 mg/dl
- nedostávají léčbu snižující hladinu lipidů.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví jedinci s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantního onemocnění.
- Subjekty, které v současné době užívají statiny, ezetimib nebo fenofibrát.
- Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alirocumab + Ezetimib Placebo
Subkutánní (SC) injekce alirokumabu přidané k perorálnímu podání placeba ezetimibu
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální |
|
Experimentální: Alirokumab + Ezetimib
Subkutánní (SC) injekce alirokumabu přidané k perorálnímu podání ezetimibu
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: zapouzdřená tableta Způsob podání: orální |
|
Experimentální: Alirokumab + Fenofibrát
Subkutánní (SC) injekce alirokumabu přidané k perorálnímu podání fenofibrátu
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení vlivu alirokumabu na LDL-C
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakodynamického profilu alirokumabu
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Farmakokinetika: Stanovení sérových koncentrací alirokumabu
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
|
Farmakokinetika: Stanovení sérových koncentrací proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Až 18 týdnů
|
Až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKD12910
- U1111-1131-3203 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2012-003049-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .