Etsetimibin tai fenofibraatin päällä annetun alirokumabin (SAR236553/REGN727) vaikutus terveiden koehenkilöiden lipidiprofiileihin
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, osittain sokea, kolmen rinnakkaisen ryhmän tutkimus SAR236553:n (REGN727) farmakodynaamisesta profiilista annettuna useina ihonalaisina annoksina, joko yksinään tai etsetimibin tai fenofibraatin päälle annettuna useina suun kautta annoksina terveille henkilöille
Ensisijainen tavoite:
Arvioida alirokumabin (SAR236553/REGN727) farmakodynaamisen profiilin, joka annetaan joko yksinään tai etsetimibin tai fenofibraatin lisäksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Joko yksinään tai etsetimibin tai fenofibraatin lisäksi annetun alirokumabin farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi muiden lipidiparametrien perusteella.
- Joko yksinään tai etsetimibin tai fenofibraatin lisäksi annetun alirokumabin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö (pois lukien seulonta) on noin 22 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Investigational Site Number 250001
-
Rueil Malmaison, Ranska, 92502
- Investigational Site Number 250002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet mies/tai naispuoliset kohteet,
- 18-65-vuotiaat,
- LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
- ei saa lipidejä alentavaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan statiineja, etsetimibia tai fenofibraattia.
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi + Etsetimibe Placebo
Ihonalaiset (SC) alirokumabin injektiot lisättynä etsetimibin lumelääkkeen oraaliseen antoon
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Alirokumabi + Etsetimibi
Subkutaaniset (SC) alirokumabin injektiot lisättiin etsetimibin oraaliseen antoon
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: ylikapseloitu tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Alirokumabi + fenofibraatti
Ihonalaiset (SC) alirokumabin injektiot lisättiin fenofibraatin oraaliseen antoon
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio alirokumabin vaikutuksesta LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alirokumabin farmakodynaamisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: seerumin alirokumabipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: Proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuuksien arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD12910
- U1111-1131-3203 (Muu tunniste: UTN)
- 2012-003049-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .