Efeito de alirocumabe (SAR236553/REGN727) administrado em adição a ezetimiba ou fenofibrato nos perfis lipídicos em indivíduos saudáveis
27 de setembro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, parcialmente cego, de 3 grupos paralelos do perfil farmacodinâmico de SAR236553 (REGN727) administrado como múltiplas doses subcutâneas, isoladamente ou em cima de ezetimiba ou fenofibrato administrado como múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis
Objetivo primário:
Avaliar o perfil farmacodinâmico do alirocumabe (SAR236553/REGN727) administrado isoladamente ou em associação com ezetimiba ou fenofibrato, com base na lipoproteína de baixa densidade -colesterol (LDL-C).
Objetivos Secundários:
- Avaliar o perfil farmacodinâmico do alirocumabe administrado isoladamente ou em associação com ezetimiba ou fenofibrato, com base em outros parâmetros lipídicos.
- Avaliar o perfil farmacocinético do alirocumabe administrado isoladamente ou em associação com ezetimiba ou fenofibrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo por sujeito (excluindo triagem) é de cerca de 22 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Investigational Site Number 250001
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Rueil Malmaison, França, 92502
- Investigational Site Number 250002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino/feminino,
- de 18 a 65 anos,
- com LDL-C > 130 mg/dL
- não recebendo terapia hipolipemiante.
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis com histórico ou presença de doença clinicamente relevante.
- Indivíduos atualmente tomando estatinas, ezetimiba ou fenofibrato.
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumabe + Ezetimiba Placebo
Injeções subcutâneas (SC) de alirocumabe adicionadas à administração oral de placebo de ezetimiba
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
|
Experimental: Alirocumabe + Ezetimiba
Injeções subcutâneas (SC) de alirocumabe adicionadas à administração oral de ezetimiba
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido superencapsulado Via de administração: oral |
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Experimental: Alirocumabe + Fenofibrato
Injeções subcutâneas (SC) de alirocumabe adicionadas à administração oral de fenofibrato
|
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do efeito do alirocumabe no LDL-C
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do perfil farmacodinâmico do alirocumabe
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Farmacocinética: Avaliação das concentrações séricas de alirocumabe
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Farmacocinética: Avaliação das concentrações séricas de proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKD12910
- U1111-1131-3203 (Outro identificador: UTN)
- 2012-003049-13 (Número EudraCT)
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