Studie k vyhodnocení účinků jednou denně dávek AQW051 na kognici u pacientů se stabilní schizofrenií
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků jednou denně dávek AQW051 na kognici u pacientů se stabilní schizofrenií
Toto je studie chronické stabilní schizofrenie s cílem odpovědět na otázku, zda je agonismus nikotinového alfa7 receptoru schopen zlepšit kognici u dobře definované populace chronických stabilních pacientů léčených antipsychotiky jako standardní péče, a tím podpořit budoucnost vývoj AQW051 pro léčbu kognitivní poruchy spojené se schizofrenií (CIAS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Novartis Investigative Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Novartis Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Symptomaticky stabilní a aktuálně léčený stabilním režimem po dobu nejméně 3 (tří) měsíců před podáním jednoho z následujících antipsychotik druhé generace: risperidon, paliperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol.
- Specifická kognitivní porucha
- Kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba anticholinergikem nebo jiným činidlem, o kterém je známo, že nepříznivě interferuje s cholinergním systémem, a/nebo léčba inhibitorem cholinesterázy během posledních tří (3) měsíců před podáním dávky.
- Současná léčba konvenčními antipsychotiky (např. flufenazin, haloperidol) nebo klozapinem.
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
- Diagnóza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce a závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 6 měsíců.
- Skóre 4 nebo 5 u položky Sebevražedné myšlenky nebo jakékoli „ano“ u položky Sebevražedné chování CSSR-S, která souvisí se sebevražedným chováním, ke kterému došlo během posledních 2 let
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AQW051 10 mg/den
Dvě 5mg tobolky AQW051 budou pacienti užívat perorálně denně od 1. do 84. dne.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo na AQW051
Odpovídající placebo podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální učení a paměť ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílem je vyhodnotit prokognitivní účinky AQW051 u populace pacientů s chronickou stabilní schizofrenií ve 4. týdnu, měřeno absolutní změnou od výchozí hodnoty v počtu chyb CPAL (baterie CogState) ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kognitivní funkce po 12 týdnech léčby – baterie testu CogState.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření, včetně výchozí hodnoty jako kovariát, času (časového bodu), léčby jako fixních účinků a termínu interakce léčba*čas a pacienta jako náhodného účinku.
K porovnání léčby v každém časovém bodě budou použity vhodné kontrasty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Vliv na kognitivní funkce po 12 týdnech léčby - MCCB
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření, včetně výchozí hodnoty jako kovariát, času (časového bodu), léčby jako fixních účinků a termínu interakce léčba*čas a pacienta jako náhodného účinku.
K porovnání léčby v každém časovém bodě budou použity vhodné kontrasty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrnné statistiky o nežádoucích účincích budou hlášeny v kategoriích, jako je celkový počet nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky a úmrtí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAQW051A2207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .