Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af en gang daglige doser af AQW051 på kognition hos stabile skizofrenipatienter

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af en gang daglige doser af AQW051 på kognition hos stabile skizofrenipatienter

Dette er et studie i kronisk stabil skizofreni med det formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt agonisme af den nikotiniske alfa7-receptor er i stand til at øge kognitionen i en veldefineret kronisk stabil patientpopulation behandlet med antipsykotika som standardbehandling, og dermed understøtte fremtiden. udvikling af AQW051 til behandling af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni
  • Symptomatisk stabil og i øjeblikket behandlet med et stabilt regime i mindst 3 (tre) måneder før dosering med en af ​​følgende anden generation af antipsykotika: risperidon, paliperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol.
  • Specifik kognitiv svækkelse
  • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med et antikolinergikum eller andet middel, der vides at påvirke det kolinerge system negativt, og/eller behandling med kolinesterasehæmmer inden for de sidste tre (3) måneder før dosering.
  • Nuværende behandling med konventionelle antipsykotika (f.eks. fluphenazin, haloperidol) eller clozapin.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Diagnose af stofmisbrug (andre end nikotin) inden for den seneste måned og alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
  • Score 4 eller 5 på punktet selvmordstanker eller ethvert "ja" på punktet selvmordsadfærd i CSSR-S, der er relateret til selvmordsadfærd, der har fundet sted inden for de sidste 2 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQW051 10 mg/dag
To 5 mg AQW051 kapsler vil blive indtaget oralt dagligt af patienter fra dag 1 til dag 84.
Medicin: AQW051
Placebo komparator: Placebo til AQW051
Matchende placebo administreret oralt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel indlæring og hukommelse ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Det primære mål er at evaluere de pro-kognitive virkninger af AQW051 i en kronisk stabil skizofrene patientpopulation i uge 4 målt ved den absolutte ændring fra baseline i CPAL antal fejl (CogState batteri) i uge 4.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kognitiv funktion efter 12 ugers behandling - CogState testbatteri.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål, herunder baseline værdi som kovariat, tid (tidspunkt), behandling som faste effekter og behandling*tid interaktionsperiode og patient som tilfældig effekt. Der vil blive brugt passende kontraster til at sammenligne behandlinger på hvert tidspunkt.
Baseline, 12 uger
Effekt på kognitiv funktion efter 12 ugers behandling - MCCB
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål, herunder baseline værdi som kovariat, tid (tidspunkt), behandling som faste effekter og behandling*tid interaktionsperiode og patient som tilfældig effekt. Der vil blive brugt passende kontraster til at sammenligne behandlinger på hvert tidspunkt.
Baseline, 12 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Opsummerede statistikker om uønskede hændelser vil blive rapporteret under kategorier som samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAQW051A2207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner