Исследование по оценке влияния однократных ежедневных доз AQW051 на когнитивные функции у пациентов со стабильной шизофренией
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния однократных ежедневных доз AQW051 на когнитивные функции у пациентов со стабильной шизофренией
Это исследование хронической стабильной шизофрении с целью ответить на вопрос, способен ли агонизм никотинового альфа7-рецептора улучшать когнитивные функции в четко определенной хронической стабильной популяции пациентов, получающих антипсихотики в качестве стандарта лечения, и, таким образом, поддержать будущее. разработка AQW051 для лечения когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Novartis Investigative Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Novartis Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- Симптоматика стабильна и в настоящее время лечится по стабильной схеме в течение как минимум 3 (трех) месяцев до введения дозы одного из следующих антипсихотиков второго поколения: рисперидон, палиперидон, кветиапин, зипразидон, арипипразол.
- Специфические когнитивные нарушения
- Курильщики и некурящие
Критерий исключения:
- Текущее лечение антихолинергическими или другими агентами, о которых известно, что они отрицательно влияют на холинергическую систему, и/или лечение ингибиторами холинэстеразы в течение последних трех (3) месяцев до введения дозы.
- Текущее лечение традиционными нейролептиками (например, флуфеназин, галоперидол) или клозапином.
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
- Диагноз злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца и алкогольной или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев.
- 4 или 5 баллов по пункту «Суицидальные мысли» или любое «да» по пункту «Суицидальное поведение» опросника CSSR-S, который связан с суицидальным поведением, имевшим место в течение последних 2 лет.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AQW051 10 мг/день
Две капсулы AQW051 по 5 мг будут принимать перорально ежедневно с 1-го по 84-й день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для AQW051
Соответствующее плацебо вводили перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное обучение и память в 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить прокогнитивные эффекты AQW051 в популяции пациентов с хронической стабильной шизофренией на 4-й неделе, измеренные по абсолютному изменению количества ошибок CPAL по сравнению с исходным уровнем (батарея CogState) на 4-й неделе.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на когнитивные функции через 12 недель лечения — батарея тестов CogState.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений, включая базовое значение как ковариант, время (момент времени), лечение как фиксированные эффекты и термин взаимодействия лечение*время, а пациент как случайный эффект.
Соответствующие контрасты будут использоваться для сравнения лечения в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Влияние на когнитивную функцию через 12 недель лечения - MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений, включая базовое значение как ковариант, время (момент времени), лечение как фиксированные эффекты и термин взаимодействия лечение*время, а пациент как случайный эффект.
Соответствующие контрасты будут использоваться для сравнения лечения в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Обобщенные статистические данные о нежелательных явлениях будут представлены в таких категориях, как общее число нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления и смерть.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAQW051A2207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .