Uno studio per valutare gli effetti delle dosi una volta al giorno di AQW051 sulla cognizione, nei pazienti con schizofrenia stabile
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti delle dosi giornaliere di AQW051 sulla cognizione, nei pazienti con schizofrenia stabile
Questo è uno studio sulla schizofrenia cronica stabile con lo scopo di rispondere alla domanda se l'agonismo del recettore nicotinico alfa7 sia in grado di migliorare la cognizione in una ben definita popolazione di pazienti cronici stabili trattati con antipsicotici come standard di cura, e quindi sostenere il futuro sviluppo di AQW051 per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Novartis Investigative Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Novartis Investigative Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Novartis Investigative Site
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Novartis Investigative Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia
- Sintomaticamente stabile e attualmente in trattamento con un regime stabile per almeno 3 (tre) mesi prima della somministrazione di uno dei seguenti antipsicotici di seconda generazione: risperidone, paliperidone, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo.
- Compromissione cognitiva specifica
- Fumatori e non fumatori
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con un anticolinergico o altro agente noto per interferire negativamente con il sistema colinergico e/o trattamento con un inibitore della colinesterasi negli ultimi tre (3) mesi prima della somministrazione.
- Trattamento in corso con antipsicotici convenzionali (ad esempio flufenazina, aloperidolo) o clozapina.
- Storia della sindrome neurolettica maligna.
- Diagnosi di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese e dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
- Punteggio 4 o 5 sull'item Ideazione suicidaria o qualsiasi "sì" sull'item Comportamento suicidario del CSSR-S correlato al comportamento suicidario verificatosi negli ultimi 2 anni
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AQW051 10 mg/die
Due capsule di AQW051 da 5 mg verranno assunte per via orale ogni giorno dai pazienti dal giorno 1 fino al giorno 84.
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Comparatore placebo: Placebo per AQW051
Placebo corrispondente somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento visivo e memoria a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'obiettivo primario è valutare gli effetti pro-cognitivi di AQW051 in una popolazione di pazienti schizofrenici cronici stabili alla settimana 4 misurati dalla variazione assoluta rispetto al basale del numero di errori CPAL (batteria CogState) alla settimana 4.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla funzione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento - batteria di test CogState.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute, incluso il valore basale come covariata, il tempo (timepoint), il trattamento come effetti fissi e il termine di interazione trattamento*tempo e il paziente come effetto casuale.
Verranno utilizzati contrasti appropriati per confrontare i trattamenti in ogni punto temporale.
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Basale, 12 settimane
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Effetto sulla funzione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento - MCCB
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute, incluso il valore basale come covariata, il tempo (timepoint), il trattamento come effetti fissi e il termine di interazione trattamento*tempo e il paziente come effetto casuale.
Verranno utilizzati contrasti appropriati per confrontare i trattamenti in ogni punto temporale.
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Basale, 12 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le statistiche riassunte sugli eventi avversi saranno riportate in categorie come eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAQW051A2207
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