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一项评估每日服用一次 AQW051 对稳定型精神分裂症患者认知影响的研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估每日服用一次 AQW051 对稳定性精神分裂症患者认知的影响

这是一项针对慢性稳定型精神分裂症的研究，目的是回答以下问题：烟碱型 α7 受体的激动作用是否能够增强以抗精神病药物作为标准治疗的明确定义的慢性稳定型患者群体的认知，从而支持未来AQW051 的开发用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍 (CIAS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Novartis Investigative Site
      • National City、California、美国、91950
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92102
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症的诊断
  • 在使用以下第二代抗精神病药之一给药之前，症状稳定且目前接受至少 3（三）个月的稳定方案治疗：利培酮、帕利哌酮、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑。
  • 特定认知障碍
  • 吸烟者和非吸烟者

排除标准：

  • 目前正在使用抗胆碱能药物或其他已知会不利地干扰胆碱能系统的药剂，和/或在给药前最后三 (3) 个月内使用胆碱酯酶抑制剂进行治疗。
  • 当前使用常规抗精神病药物（例如氟奋乃静、氟哌啶醇）或氯氮平进行治疗。
  • 抗精神病药物恶性综合征史。
  • 最近一个月内药物滥用（尼古丁除外）的诊断以及最近 6 个月内酒精或药物依赖（尼古丁除外）的诊断。
  • 自杀意念项目得分 4 或 5 或 CSSR-S 自杀行为项目中与过去 2 年内发生的自杀行为相关的任何“是”

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AQW051 10 毫克/天
从第 1 天到第 84 天，患者将每天口服两个 5mg AQW051 胶囊。
药品：AQW051
安慰剂比较：AQW051 的安慰剂
口服匹配的安慰剂。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4周时的视觉学习和记忆
大体时间：4周
主要目标是评估 AQW051 在第 4 周时对慢性稳定型精神分裂症患者群体的促认知作用，以第 4 周时 CPAL 错误数量（CogState 电池）相对于基线的绝对变化来衡量。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后对认知功能的影响 - CogState 测试电池。
大体时间：基线，12 周
使用重复测量的混合模型分析相对于基线的变化，包括作为协变量的基线值、时间（时间点）、作为固定效应的治疗和作为随机效应的治疗*时间交互项和患者。 将使用适当的对比来比较每个时间点的治疗。
基线，12 周
治疗 12 周后对认知功能的影响 - MCCB
大体时间：基线，12 周
使用重复测量的混合模型分析相对于基线的变化，包括作为协变量的基线值、时间（时间点）、作为固定效应的治疗和作为随机效应的治疗*时间交互项和患者。 将使用适当的对比来比较每个时间点的治疗。
基线，12 周
发生不良事件的患者人数
大体时间：12周
不良事件的汇总统计数据将在总不良事件、严重不良事件和死亡等类别下报告。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月20日

首次发布 (估计)

2012年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAQW051A2207

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