安定した統合失調症患者における認知に対するAQW051の1日1回投与の効果を評価する研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
安定した統合失調症患者における認知に対するAQW051の1日1回投与の効果を評価するための12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
これは、標準治療として抗精神病薬で治療されている明確に定義された慢性安定患者集団において、ニコチン性α7受容体のアゴニズムが認知機能を高めることができるかどうかという疑問に答え、ひいては将来をサポートすることを目的とした、慢性安定統合失調症を対象とした研究である。統合失調症に伴う認知障害（CIAS）の治療のためのAQW051の開発。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Novartis Investigative Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Novartis Investigative Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Novartis Investigative Site
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Novartis Investigative Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Novartis Investigative Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Novartis Investigative Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- -症状が安定しており、リスペリドン、パリペリドン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾールのいずれかの第2世代抗精神病薬の投与前に少なくとも3か月間安定したレジメンで治療を受けている。
- 特定の認知障害
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
- -コリン作動系に悪影響を与えることが知られている抗コリン薬または他の薬剤による現在の治療、および/または投与前の最後の3か月以内のコリンエステラーゼ阻害剤による治療。
- 従来の抗精神病薬（フルフェナジン、ハロペリドールなど）またはクロザピンによる現在の治療。
- 神経弛緩薬による悪性症候群の病歴。
- 過去 1 か月以内に薬物乱用 (ニコチンを除く) と診断され、過去 6 か月以内にアルコールまたは薬物依存 (ニコチンを除く) と診断された。
- 過去 2 年間に発生した自殺行動に関連する CSSR-S の自殺念慮項目で 4 または 5 のスコア、または自殺行動項目でいずれか「はい」を獲得する
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQW051 10mg/日
5mg AQW051 カプセル 2 個を、1 日目から 84 日目まで毎日患者に経口摂取させます。
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プラセボコンパレーター：プラセボからAQW051
対応するプラセボを経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の視覚学習と記憶
時間枠：4週間
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主な目的は、4週目のCPALエラー数（CogStateバッテリー）のベースラインからの絶対変化によって測定される、4週目の慢性安定統合失調症患者集団におけるAQW051の認知促進効果を評価することです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の認知機能への影響 - CogStateテストバッテリー。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの変化は、共変量としてのベースライン値、時間（タイムポイント）、固定効果としての治療、および変量効果としての治療*時間の交互作用期間と患者を含む、反復測定の混合モデルを使用して分析されます。
適切なコントラストを使用して、各時点での治療を比較します。
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ベースライン、12週間
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12週間の治療後の認知機能への影響 - MCCB
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの変化は、共変量としてのベースライン値、時間（タイムポイント）、固定効果としての治療、および変量効果としての治療*時間の交互作用期間と患者を含む、反復測定の混合モデルを使用して分析されます。
適切なコントラストを使用して、各時点での治療を比較します。
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ベースライン、12週間
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有害事象のある患者数
時間枠：12週間
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有害事象に関する要約統計は、総有害事象、重篤な有害事象、死亡などのカテゴリーに分けて報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAQW051A2207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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