Een studie om de effecten van eenmaal daagse doses AQW051 op de cognitie te evalueren bij patiënten met stabiele schizofrenie
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effecten van eenmaal daagse doses AQW051 op de cognitie bij patiënten met stabiele schizofrenie
Dit is een studie naar chronisch stabiele schizofrenie met als doel de vraag te beantwoorden of agonisme van de nicotine-alfa7-receptor in staat is om de cognitie te verbeteren in een goed gedefinieerde chronisch stabiele patiëntenpopulatie die standaard wordt behandeld met antipsychotica, en zo de toekomst te ondersteunen. ontwikkeling van AQW051 voor de behandeling van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Novartis Investigative Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Novartis Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie
- Symptomatisch stabiel en momenteel behandeld met een stabiel regime gedurende ten minste 3 (drie) maanden voorafgaand aan dosering met een van de volgende tweede generatie antipsychotica: risperidon, paliperidon, quetiapine, ziprasidon, aripiprazol.
- Specifieke cognitieve stoornissen
- Rokers en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met een anticholinergicum of een ander middel waarvan bekend is dat het het cholinerge systeem nadelig beïnvloedt, en/of behandeling met een cholinesteraseremmer binnen de laatste drie (3) maanden voorafgaand aan de dosering.
- Huidige behandeling met conventionele antipsychotica (bijv. flufenazine, haloperidol) of clozapine.
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
- Diagnose van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen maand en alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
- Scoor 4 of 5 op het item Suïcidale gedachten of een "ja" op het item Suïcidaal gedrag van de CSSR-S dat verband houdt met suïcidaal gedrag dat de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AQW051 10 mg/dag
Van dag 1 tot dag 84 zullen patiënten dagelijks twee capsules AQW051 van 5 mg oraal innemen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar AQW051
Bijpassende placebo oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel leren en geheugen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire doel is het evalueren van de procognitieve effecten van AQW051 in een chronisch stabiele schizofrene patiëntenpopulatie in week 4, gemeten aan de hand van de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CPAL-aantal fouten (CogState-batterij) in week 4.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op cognitieve functie na 12 weken behandeling - CogState testbatterij.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen, inclusief baselinewaarde als covariabele, tijd (tijdspunt), behandeling als vaste effecten en behandeling*tijd-interactieterm en patiënt als willekeurig effect.
Passende contrasten zullen worden gebruikt om behandelingen op elk tijdstip te vergelijken.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Effect op de cognitieve functie na 12 weken behandeling - MCCB
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen, inclusief baselinewaarde als covariabele, tijd (tijdspunt), behandeling als vaste effecten en behandeling*tijd-interactieterm en patiënt als willekeurig effect.
Passende contrasten zullen worden gebruikt om behandelingen op elk tijdstip te vergelijken.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samengevatte statistieken over ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd onder categorieën zoals totaal aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en overlijden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAQW051A2207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .