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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einmal täglicher Dosen von AQW051 auf die Kognition bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einmal täglicher Dosen von AQW051 auf die Kognition bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Dies ist eine Studie zur chronisch stabilen Schizophrenie mit dem Ziel, die Frage zu beantworten, ob der Agonismus des nikotinischen Alpha7-Rezeptors in der Lage ist, die Kognition in einer genau definierten chronisch stabilen Patientenpopulation zu verbessern, die standardmäßig mit Antipsychotika behandelt wird, und so die Zukunft zu unterstützen Entwicklung von AQW051 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie
  • Symptomatisch stabil und derzeit mit einem stabilen Schema für mindestens 3 (drei) Monate vor der Gabe eines der folgenden Antipsychotika der zweiten Generation behandelt: Risperidon, Paliperidon, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol.
  • Spezifische kognitive Beeinträchtigung
  • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einem Anticholinergikum oder einem anderen Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er das cholinerge System beeinträchtigt, und/oder Behandlung mit Cholinesterasehemmer innerhalb der letzten drei (3) Monate vor der Dosierung.
  • Derzeitige Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika (z. B. Fluphenazin, Haloperidol) oder Clozapin.
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Diagnose von Substanzmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats und Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bewerten Sie den Punkt „Suizidgedanken“ mit 4 oder 5 oder „Ja“ für den Punkt „Suizidverhalten“ des CSSR-S, der sich auf in den letzten 2 Jahren aufgetretenes Suizidverhalten bezieht

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AQW051 10 mg/Tag
Zwei 5-mg-AQW051-Kapseln werden von den Patienten vom ersten bis zum 84. Tag täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: AQW051
Placebo-Komparator: Placebo zu AQW051
Passendes Placebo oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Lernen und Gedächtnis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die prokognitiven Wirkungen von AQW051 in einer chronisch stabilen schizophrenen Patientenpopulation in Woche 4 zu bewerten, gemessen anhand der absoluten Änderung der CPAL-Fehlerzahl (CogState-Batterie) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die kognitive Funktion nach 12-wöchiger Behandlung – CogState-Testbatterie.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert, einschließlich des Ausgangswerts als Kovariate, der Zeit (Zeitpunkt), der Behandlung als feste Effekte und des Interaktionsterms Behandlung*Zeit und des Patienten als Zufallseffekt. Zum Vergleich der Behandlungen zu jedem Zeitpunkt werden geeignete Kontraste verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Wirkung auf die kognitive Funktion nach 12-wöchiger Behandlung – MCCB
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert, einschließlich des Ausgangswerts als Kovariate, der Zeit (Zeitpunkt), der Behandlung als feste Effekte und des Interaktionsterms Behandlung*Zeit und des Patienten als Zufallseffekt. Zum Vergleich der Behandlungen zu jedem Zeitpunkt werden geeignete Kontraste verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassende Statistiken zu unerwünschten Ereignissen werden in Kategorien wie „Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse“, „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ und „Tod“ gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAQW051A2207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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