Une étude pour évaluer les effets de doses uniques quotidiennes d'AQW051 sur la cognition chez des patients atteints de schizophrénie stable
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets de doses une fois par jour d'AQW051 sur la cognition chez des patients atteints de schizophrénie stable
Il s'agit d'une étude sur la schizophrénie chronique stable dans le but de répondre à la question de savoir si l'agonisme du récepteur nicotinique alpha7 est capable d'améliorer la cognition dans une population de patients chroniques stables bien définie traitée avec des antipsychotiques comme norme de soins, et ainsi de soutenir l'avenir développement d'AQW051 pour le traitement des troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Novartis Investigative Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Novartis Investigative Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Novartis Investigative Site
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Novartis Investigative Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie
- Symptômement stable et actuellement traité avec un régime stable pendant au moins 3 (trois) mois avant l'administration de l'un des antipsychotiques de deuxième génération suivants : rispéridone, palipéridone, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole.
- Déficience cognitive spécifique
- Fumeurs et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec un anticholinergique ou un autre agent connu pour interférer négativement avec le système cholinergique, et/ou traitement avec un inhibiteur de la cholinestérase au cours des trois (3) derniers mois précédant l'administration.
- Traitement en cours avec des antipsychotiques conventionnels (par exemple fluphénazine, halopéridol) ou clozapine.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Diagnostic d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois et de dépendance à l'alcool ou à une substance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
- Score 4 ou 5 sur l'item Idées suicidaires ou tout "oui" sur l'item Comportement suicidaire du CSSR-S qui est lié à un comportement suicidaire survenu au cours des 2 dernières années
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AQW051 10 mg/jour
Deux gélules de 5 mg d'AQW051 seront prises par voie orale quotidiennement par les patients du jour 1 au jour 84.
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Comparateur placebo: Placebo contre AQW051
Placebo correspondant administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage visuel et mémoire à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer les effets pro-cognitifs de l'AQW051 dans une population de patients schizophrènes chroniques stables à la semaine 4, tels que mesurés par le changement absolu par rapport au départ du nombre d'erreurs CPAL (batterie CogState) à la semaine 4.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la fonction cognitive après 12 semaines de traitement - Batterie de tests CogState.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées, y compris la valeur de base en tant que covariable, le temps (point dans le temps), le traitement en tant qu'effets fixes et le terme d'interaction traitement*temps et le patient en tant qu'effet aléatoire.
Des contrastes appropriés seront utilisés pour comparer les traitements à chaque instant.
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Base de référence, 12 semaines
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Effet sur la fonction cognitive après 12 semaines de traitement - MCCB
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées, y compris la valeur de base en tant que covariable, le temps (point dans le temps), le traitement en tant qu'effets fixes et le terme d'interaction traitement*temps et le patient en tant qu'effet aléatoire.
Des contrastes appropriés seront utilisés pour comparer les traitements à chaque instant.
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Base de référence, 12 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Des statistiques résumées sur les événements indésirables seront présentées dans des catégories telles que le nombre total d'événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAQW051A2207
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