Prospektivní randomizovaná studie srovnávající cílový objem u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu
Vynechání elektivního ozařování uzlin a ozařování po indukci versus předindukční chemoterapii Rozsah nádoru u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD. PHD
- Telefonní číslo: 086-020-87343033
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yong Bao, MD
- Telefonní číslo: 086-020-87343504
- E-mail: baoyong@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli vhodní, pokud měli histologickou nebo cytologickou verifikaci malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a byli rentgenově potvrzeni v omezeném stadiu
- Zařazeni byli také pacienti s kontralaterální mediastinální a ipsilaterální supraklavikulární lymfadenopatií.
- Pacienti by měli být ve věku 18 až 75 let bez předchozí hrudní radioterapie, chemoterapie nebo bioterapie.
- Karnofského výkonnostní stav byl ≥ 80.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 l.
- Měl měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
- Neutrofilní granulocyt ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l.
- Sérový kreatin a bilirubin < 1,5 × horní normální hranice (UNL), aminotransferáza < 2 × UNL.
- Úbytek hmotnosti byl méně než 10 % během 6 měsíců před diagnózou.
- Od všech pacientů byl vyžadován písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli nevhodní, pokud měli v anamnéze jiná maligní onemocnění kromě nemelanomatózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo jakýchkoli kontraindikací chemoradioterapie, maligního pleurálního a/nebo perikardiálního výpotku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní rameno
U pacientů, kteří jsou randomizováni do studijního ramene (tj. k ozařování post-chemoterapeutického rozsahu tumoru), klinický cílový objem tumoru (CTV-T) zahrnuje post-chemoterapeutický hrubý objem tumoru (GTV-T) s okrajem 0,8 cm. Chemoterapie zahrnuje etoposid 100 mg/m2 d1-d3 v kombinaci s cisplatinou 80 mg/m2 d1 ve 21denním intervalu ve 4 cyklech. Radioterapie bude podávána s chemoterapií cyklu 3（1.5 Gy dvakrát denně až 45 Gy ve 30 frakcích během 3 týdnů） |
1,5 Gy dvakrát denně do 45 Gy ve 30 frakcích po dobu 3 týdnů pro obě ramena
|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
U pacientů, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve (tj. k ozařování rozsahu nádoru před chemoterapií), klinický cílový objem nádoru (CTV-T) zahrnuje hrubý objem nádoru před chemoterapií (GTV-T) s okrajem 0,8 cm. Chemoterapie zahrnuje etoposid 100 mg/m2 d1-d3 v kombinaci s cisplatinou 80 mg/m2 d1 ve 21denním intervalu ve 4 cyklech. Radioterapie bude podávána s chemoterapií cyklu 3 (1,5 Gy dvakrát denně až 45 Gy ve 30 frakcích během 3 týdnů). |
1,5 Gy dvakrát denně do 45 Gy ve 30 frakcích po dobu 3 týdnů pro obě ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokálně-regionální progrese
Časové okno: minimálně 6 měsíců
|
minimálně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: minimálně 1 rok
|
minimálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-10-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .