Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее целевой объем для мелкоклеточного рака легкого с ограниченной стадией
Исключение элективного облучения узлов и постиндукционного облучения по сравнению с преиндукционной химиотерапией Распространенность опухоли при мелкоклеточном раке легкого с ограниченной стадией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Chen, MD
- Номер телефона: +86 18758875572
- Электронная почта: gzcm@263.net
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Контакт:
- Hui Liu, MD. PHD
- Номер телефона: 086-020-87343033
- Электронная почта: liuhui@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Yong Bao, MD
- Номер телефона: 086-020-87343504
- Электронная почта: baoyong@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям, если у них была гистологическая или цитологическая верификация мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и рентгенографически подтвержденная ограниченная стадия.
- Также были включены пациенты с контралатеральной медиастинальной и ипсилатеральной надключичной лимфаденопатией.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет без предшествующей торакальной лучевой терапии, химиотерапии или биотерапии.
- Функциональный статус Карновски был ≥ 80.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 1 л.
- Имел измеримое или оцениваемое заболевание.
- Нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л.
- Креатин и билирубин сыворотки < 1,5 × верхний предел нормы (ВНЛ), аминотрансфераза < 2 × ВНЛ.
- Потеря веса составила менее 10% в течение 6 месяцев до постановки диагноза.
- От всех пациентов требовалось письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты не включались в исследование, если у них в анамнезе были другие злокачественные заболевания, за исключением немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, или какие-либо противопоказания для химиолучевой терапии, злокачественный плевральный и/или перикардиальный выпот.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука исследования
Для пациентов, которые рандомизированы в группу исследования (т. е. для облучения степени опухоли после химиотерапии), клинический целевой объем-опухоль (CTV-T) включает объемную опухоль-опухоль после химиотерапии (GTV-T) с разницей в 0,8 см. Химиотерапия включает этопозид 100 мг/м2 d1-d3 в сочетании с цисплатином 80 мг/м2 d1 с интервалом 21 день в течение 4 циклов. Лучевая терапия будет проводиться с химиотерапией 3 цикла (1,5 Гр два раза в день до 45 Гр за 30 фракций в течение 3 недель) |
От 1,5 Гр два раза в день до 45 Гр за 30 фракций в течение 3 недель для обеих рук
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Для пациентов, которые рандомизированы в контрольную группу (т. е. для облучения опухоли до химиотерапии), клинический целевой объем-опухоль (CTV-T) включает макроскопическую опухоль-опухоль до химиотерапии (GTV-T) с пределом 0,8 см. Химиотерапия включает этопозид 100 мг/м2 d1-d3 в сочетании с цисплатином 80 мг/м2 d1 с интервалом 21 день в течение 4 циклов. Лучевая терапия будет проводиться с химиотерапией 3 цикла (от 1,5 Гр два раза в день до 45 Гр за 30 фракций в течение 3 недель). |
От 1,5 Гр два раза в день до 45 Гр за 30 фракций в течение 3 недель для обеих рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местно-региональная прогрессия
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
|
не менее 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: не менее 1 года
|
не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-10-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома легкого
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство