Uno studio prospettico randomizzato che confronta il volume target per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Omissione dell'irradiazione linfonodale elettiva e irradiazione post-induzione rispetto all'estensione tumorale della chemioterapia pre-induzione per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Contatto:
- Hui Liu, MD. PHD
- Numero di telefono: 086-020-87343033
- Email: liuhui@sysucc.org.cn
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Contatto:
- Yong Bao, MD
- Numero di telefono: 086-020-87343504
- Email: baoyong@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano una verifica istologica o citologica del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) ed erano stati confermati radiograficamente in stadio limitato
- Sono stati inclusi anche i pazienti con linfoadenopatia sopraclaveare mediastinica controlaterale e omolaterale.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni senza precedente radioterapia toracica, chemioterapia o bioterapia.
- Il performance status di Karnofsky era ≥ 80.
- Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) ≥ 1 L.
- Aveva una malattia misurabile o valutabile.
- Granulociti neutrofili ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 100 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L.
- Creatina sierica e bilirubina < 1,5 × limite superiore normale (UNL), aminotransferasi < 2 × UNL.
- La perdita di peso era inferiore al 10% entro 6 mesi prima della diagnosi.
- A tutti i pazienti è stato richiesto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non erano idonei se avevano una storia di altre malattie maligne ad eccezione di cancro della pelle non melanomatoso e carcinoma in situ della cervice, o eventuali controindicazioni per chemioradioterapia, versamento pleurico maligno e/o pericardico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di studio
Per i pazienti randomizzati nel braccio dello studio (ovvero per irradiare l'estensione tumorale post-chemioterapia) il volume tumorale target clinico (CTV-T) include il volume tumorale lordo post-chemioterapia (GTV-T) con un margine di 0,8 cm. La chemioterapia include etoposide 100 mg/m2 d1-d3 combinato con cisplatino 80 mg/m2 d1 a intervalli di 21 giorni per 4 cicli. La radioterapia verrà somministrata con la chemioterapia del ciclo 3 (1.5 Gy due volte al giorno fino a 45 Gy in 30 frazioni in 3 settimane） |
Da 1,5 Gy due volte al giorno a 45 Gy in 30 frazioni in 3 settimane per entrambe le braccia
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Comparatore attivo: braccio di controllo
Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo (ossia per irradiare l'estensione tumorale pre-chemioterapica) il volume tumorale obiettivo clinico (CTV-T) include il volume tumorale lordo pre-chemioterapico (GTV-T) con un margine di 0,8 cm. La chemioterapia include etoposide 100 mg/m2 d1-d3 combinato con cisplatino 80 mg/m2 d1 a intervalli di 21 giorni per 4 cicli. La radioterapia verrà somministrata con chemioterapia del ciclo 3 (da 1,5 Gy due volte al giorno a 45 Gy in 30 frazioni nell'arco di 3 settimane). |
Da 1,5 Gy due volte al giorno a 45 Gy in 30 frazioni in 3 settimane per entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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progressione locale-regionale
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
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almeno 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
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almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-10-25
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