Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin het doelvolume voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium wordt vergeleken
Weglaten van electieve nodale bestraling en bestralen na inductie versus pre-inductie chemotherapie Tumoromvang voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Contact:
- Hui Liu, MD. PHD
- Telefoonnummer: 086-020-87343033
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yong Bao, MD
- Telefoonnummer: 086-020-87343504
- E-mail: baoyong@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze histologische of cytologische verificatie van kleincellige longkanker (SCLC) hadden en radiografisch werden bevestigd in een beperkt stadium
- Patiënten met contralaterale mediastinale en ipsilaterale supraclaviculaire lymfadenopathie werden ook opgenomen.
- De patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn zonder eerdere thoracale radiotherapie, chemotherapie of biotherapie.
- De prestatiestatus van Karnofsky was ≥ 80.
- Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) ≥ 1 L.
- Had een meetbare of beoordeelbare ziekte.
- Neutrofiele granulocyten ≥ 1,5×109/l, hemoglobine ≥ 100 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l.
- Serumcreatine en bilirubine < 1,5 × de bovenste normaallimiet (UNL), aminotransferase < 2 × UNL.
- Gewichtsverlies was minder dan 10% binnen 6 maanden voor de diagnose.
- Van alle patiënten was schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kwamen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hadden van andere kwaadaardige ziekten behalve niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma in situ van de cervix, of enige contra-indicatie voor chemoradiotherapie, kwaadaardige pleurale en/of pericardiale effusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie arm
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm (d.w.z. om de omvang van de tumor na chemotherapie te bestralen) omvat de klinische doelvolume-tumor (CTV-T) de post-chemotherapie bruto tumorvolume-tumor (GTV-T) met een marge van 0,8 cm. Chemotherapie omvat etoposide 100 mg/m2 d1-d3 gecombineerd met cisplatine 80 mg/m2 d1 met een interval van 21 dagen gedurende 4 cycli. Radiotherapie zal worden toegediend met cyclus 3 chemotherapie（1.5 Gy tweemaal daags tot 45 Gy in 30 fracties gedurende 3 weken） |
1,5 Gy tweemaal daags tot 45 Gy in 30 fracties gedurende 3 weken voor beide armen
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm (d.w.z. om de pre-chemotherapie tumoruitbreiding te bestralen) omvat de klinische doelvolume-tumor (CTV-T) de pre-chemotherapie bruto tumorvolume-tumor (GTV-T) met een marge van 0,8 cm. Chemotherapie omvat etoposide 100 mg/m2 d1-d3 gecombineerd met cisplatine 80 mg/m2 d1 met een interval van 21 dagen gedurende 4 cycli. Radiotherapie zal worden toegediend met cyclus 3 chemotherapie (1,5 Gy tweemaal daags tot 45 Gy in 30 fracties gedurende 3 weken). |
1,5 Gy tweemaal daags tot 45 Gy in 30 fracties gedurende 3 weken voor beide armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokaal-regionale progressie
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden
|
minimaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
|
minimaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-10-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten