Une étude prospective randomisée comparant le volume cible pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Omettre l'irradiation nodale élective et l'étendue de la tumeur post-induction par rapport à la chimiothérapie pré-induction pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 18758875572
- E-mail: gzcm@263.net
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Contact:
- Hui Liu, MD. PHD
- Numéro de téléphone: 086-020-87343033
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Yong Bao, MD
- Numéro de téléphone: 086-020-87343504
- E-mail: baoyong@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles s'ils avaient une vérification histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et étaient confirmés par radiographie au stade limité
- Les patients atteints d'adénopathies médiastinales controlatérales et sus-claviculaires homolatérales ont également été inclus.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans sans antécédent de radiothérapie, chimiothérapie ou biothérapie thoracique.
- L'indice de performance de Karnofsky était ≥ 80.
- Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) ≥ 1 L.
- A eu une maladie mesurable ou évaluable.
- Granulocytes neutrophiles ≥ 1,5×109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L, numération plaquettaire ≥ 100×109/L.
- Créatine et bilirubine sériques < 1,5 × la limite normale supérieure (UNL), aminotransférase < 2 × UNL.
- La perte de poids était inférieure à 10 % dans les 6 mois précédant le diagnostic.
- Un consentement éclairé écrit était exigé de tous les patients.
Critère d'exclusion:
- Les patientes n'étaient pas éligibles si elles avaient des antécédents d'autres maladies malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ du col de l'utérus, ou de toute contre-indication à la chimioradiothérapie, à l'épanchement pleural et/ou péricardique malin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'étude
Pour les patients randomisés dans le bras de l'étude (c'est-à-dire pour irradier l'étendue de la tumeur post-chimiothérapie), le volume-tumeur clinique cible (CTV-T) comprend le volume-tumeur brut post-chimiothérapie (GTV-T) avec une marge de 0,8 cm. La chimiothérapie comprend l'étoposide 100 mg/m2 j1-d3 associé au cisplatine 80 mg/m2 j1 à 21 jours d'intervalle pendant 4 cycles. La radiothérapie sera administrée avec la chimiothérapie du cycle 3（1,5 Gy deux fois par jour jusqu'à 45 Gy en 30 fractions sur 3 semaines） |
1,5 Gy deux fois par jour à 45 Gy en 30 fractions sur 3 semaines pour les deux bras
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Comparateur actif: bras de commande
Pour les patients randomisés dans le bras contrôle (c'est-à-dire pour irradier l'étendue de la tumeur avant la chimiothérapie), le volume-tumeur cible clinique (CTV-T) comprend le volume-tumeur brut de la tumeur avant la chimiothérapie (GTV-T) avec une marge de 0,8 cm. La chimiothérapie comprend l'étoposide 100 mg/m2 j1-d3 associé au cisplatine 80 mg/m2 j1 à 21 jours d'intervalle pendant 4 cycles. La radiothérapie sera administrée avec une chimiothérapie de cycle 3 (1,5 Gy deux fois par jour à 45 Gy en 30 fractions sur 3 semaines). |
1,5 Gy deux fois par jour à 45 Gy en 30 fractions sur 3 semaines pour les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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progression locale-régionale
Délai: au moins 6 mois
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au moins 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: au moins 1 an
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au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-10-25
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