Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Zielvolumens für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Weglassen der elektiven Knotenbestrahlung und Bestrahlung der Tumorausdehnung nach der Chemotherapie im Vergleich zur Präinduktion bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Kontakt:
- Hui Liu, MD. PHD
- Telefonnummer: 086-020-87343033
- E-Mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yong Bao, MD
- Telefonnummer: 086-020-87343504
- E-Mail: baoyong@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen in Frage, wenn sie einen histologischen oder zytologischen Nachweis von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) hatten und radiologisch bestätigt wurden, dass sie sich im begrenzten Stadium befanden
- Eingeschlossen wurden auch Patienten mit kontralateraler mediastinaler und ipsilateraler supraklavikulärer Lymphadenopathie.
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und keine vorherige Thoraxbestrahlung, Chemotherapie oder Biotherapie haben.
- Der Karnofsky-Leistungsstatus betrug ≥ 80.
- Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) ≥ 1 L.
- Hatte eine messbare oder bewertbare Krankheit.
- Neutrophile Granulozyten ≥ 1,5×109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L.
- Serumkreatin und Bilirubin < 1,5 × der oberen Normalgrenze (UNL), Aminotransferase < 2 × UNL.
- Der Gewichtsverlust betrug innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose weniger als 10 %.
- Von allen Patienten war eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses auftraten oder Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie, einen malignen Pleuraerguss und/oder einen Perikarderguss bestanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm
Bei Patienten, die in den Studienarm randomisiert werden (d. h. zur Bestrahlung der Tumorausdehnung nach der Chemotherapie), umfasst der klinische Zielvolumentumor (CTV-T) den Bruttotumorvolumentumor (GTV-T) nach der Chemotherapie mit einer Marge von 0,8 cm. Die Chemotherapie umfasst Etoposid 100 mg/m2 d1-d3 in Kombination mit Cisplatin 80 mg/m2 d1 im Abstand von 21 Tagen über 4 Zyklen. Die Strahlentherapie wird mit einer Chemotherapie des Zyklus 3 durchgeführt (1,5). Gy zweimal täglich bis 45 Gy in 30 Fraktionen über 3 Wochen） |
1,5 Gy zweimal täglich bis 45 Gy in 30 Fraktionen über 3 Wochen für beide Arme
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Bei Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden (d. h. zur Bestrahlung der Tumorausdehnung vor der Chemotherapie), umfasst der klinische Zielvolumentumor (CTV-T) den Bruttotumorvolumentumor vor der Chemotherapie (GTV-T) mit einer Marge von 0,8 cm. Die Chemotherapie umfasst Etoposid 100 mg/m2 d1-d3 in Kombination mit Cisplatin 80 mg/m2 d1 im Abstand von 21 Tagen über 4 Zyklen. Die Strahlentherapie wird mit einer Chemotherapie des Zyklus 3 durchgeführt (1,5 Gy zweimal täglich bis 45 Gy in 30 Fraktionen über 3 Wochen). |
1,5 Gy zweimal täglich bis 45 Gy in 30 Fraktionen über 3 Wochen für beide Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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lokal-regionale Entwicklung
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
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mindestens 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
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mindestens 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-10-25
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