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比较局限期小细胞肺癌靶体积的前瞻性随机研究

2013年1月21日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

省略选择性淋巴结照射和照射诱导后与诱导前化疗肿瘤范围对局限期小细胞肺癌

我们假设,当将对诱导化疗后肿瘤体积的照射与对诱导化疗前肿瘤体积的照射进行比较时,对两组的局部控制在统计学上不显着。而对于两组将省略选择性淋巴结照射。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果患者进行了小细胞肺癌 (SCLC) 的组织学或细胞学验证并且经影像学证实为局限期,则患者符合条件
  • 还包括对侧纵隔和同侧锁骨上淋巴结肿大的患者。
  • 患者年龄应在 18 至 75 岁之间,之前未接受过胸部放疗、化疗或生物治疗。
  • Karnofsky 体能状态≥80。
  • 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1 L。
  • 患有可测量或可评估的疾病。
  • 中性粒细胞≥1.5×109/L,血红蛋白≥100g/L,血小板计数≥100×109/L。
  • 血清肌酸和胆红素 < 1.5 × 正常上限 (UNL),转氨酶 < 2 × UNL。
  • 诊断前 6 个月内体重减轻小于 10%。
  • 需要所有患者的书面知情同意书。

排除标准:

  • 如果患者有除非黑素瘤性皮肤癌和宫颈原位癌以外的其他恶性疾病病史,或有任何放化疗禁忌症、恶性胸腔积液和/或心包积液,则患者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组

对于随机分配到研究组的患者,(即照射化疗后肿瘤范围)临床目标体积肿瘤 (CTV-T) 包括化疗后大体肿瘤体积肿瘤 (GTV-T),边缘为0.8 厘米。

化疗包括依托泊苷100mg/m2 d1-d3联合顺铂80mg/m2 d1,间隔21天,共4个周期。

放疗与第3周期化疗(1.5 在 3 周内每天两次 Gy 至 45 Gy,分 30 次)

双臂在 3 周内每天两次 1.5 Gy 至 45 Gy,分 30 次
有源比较器:控制臂

对于随机分配到对照组的患者(即照射化疗前肿瘤范围),临床目标体积肿瘤 (CTV-T) 包括化疗前大体肿瘤体积肿瘤 (GTV-T),边缘为0.8 厘米。

化疗包括依托泊苷100mg/m2 d1-d3联合顺铂80mg/m2 d1,间隔21天,共4个周期。

放疗将与第 3 周期化疗一起进行(1.5 Gy,每天两次至 45 Gy,3 周内分 30 次)。

双臂在 3 周内每天两次 1.5 Gy 至 45 Gy,分 30 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部区域进展
大体时间:至少6个月
至少6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:至少1年
至少1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming Chen, MD、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月21日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺癌的临床试验

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