En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner målvolumen for småcellet lungekræft i begrænset stadie
Udeladelse af elektiv nodal bestråling og bestråling efter induktion versus præ-induktion kemoterapi Tumoromfang for småcellet lungekræft i begrænset stadie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD. PHD
- Telefonnummer: 086-020-87343033
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yong Bao, MD
- Telefonnummer: 086-020-87343504
- E-mail: baoyong@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var kvalificerede, hvis de havde histologisk eller cytologisk verifikation af småcellet lungecancer (SCLC) og blev radiografisk bekræftet i begrænset stadie
- Patienter med kontralateral mediastinal og ipsilateral supraclavikulær lymfadenopati blev også inkluderet.
- Patienterne bør være mellem 18 og 75 år uden tidligere thoraxstrålebehandling, kemoterapi eller bioterapi.
- Karnofskys præstationsstatus var ≥ 80.
- Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) ≥ 1 L.
- Havde målbar eller vurderelig sygdom.
- Neutrofil granulocyt ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin ≥ 100 g/L, blodpladetal ≥ 100×109/L.
- Serumkreatin og bilirubin < 1,5 × den øvre normalgrænse (UNL), aminotransferase < 2 × UNL.
- Vægttab var mindre end 10 % inden for 6 måneder før diagnosen.
- Der krævedes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter var ikke kvalificerede, hvis de havde en historie med andre maligne sygdomme bortset fra ikke-melanomatøs hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller nogen kontraindikationer for kemoradioterapi, ondartet pleural og/eller perikardiel effusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiearm
For patienter, der er randomiseret til undersøgelsesarm, (dvs. for at bestråle tumoromfanget efter kemoterapi) inkluderer den kliniske målvolumen-tumor (CTV-T) den post-kemoterapi brutto tumorvolumen-tumor (GTV-T) med en margin på 0,8 cm. Kemoterapi omfatter etoposid 100mg/m2 d1-d3 kombineret med cisplatin 80mg/m2 d1 med 21 dages interval i 4 cyklusser. Strålebehandling vil blive administreret med cyklus 3 kemoterapi (1.5 Gy to gange dagligt til 45 Gy i 30 fraktioner over 3 uger） |
1,5 Gy to gange dagligt til 45 Gy i 30 fraktioner over 3 uger for begge arme
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
For patienter, der er randomiseret til kontrolarm, (dvs. for at bestråle præ-kemoterapi-tumorudstrækningen) inkluderer den kliniske målvolumen-tumor (CTV-T) den præ-kemoterapi brutto tumorvolumen-tumor (GTV-T) med en margin på 0,8 cm. Kemoterapi omfatter etoposid 100mg/m2 d1-d3 kombineret med cisplatin 80mg/m2 d1 med 21 dages interval i 4 cyklusser. Strålebehandling vil blive administreret med cyklus 3 kemoterapi (1,5 Gy to gange dagligt til 45 Gy i 30 fraktioner over 3 uger). |
1,5 Gy to gange dagligt til 45 Gy i 30 fraktioner over 3 uger for begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal-regional progression
Tidsramme: mindst 6 måneder
|
mindst 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år
|
mindst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-10-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .