Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad studie som jämför målvolymen för småcellig lungcancer i begränsad stadium

21 januari 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Utelämna elektiv nodalbestrålning och bestrålning efter induktion kontra pre-induktion kemoterapi tumöromfattning för småcellig lungcancer i begränsat stadium

Vi antog att den lokala kontrollen för båda armarna inte var statistiskt signifikant, när bestrålning till tumörvolymen för postinduktion kemoterapi jämförs med bestrålning till tumörvolymen före induktion av kemoterapi. Medan elektiv nodalbestrålning kommer att utelämnas för båda armarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ming Chen, MD
  • Telefonnummer: +86 18758875572
  • E-post: gzcm@263.net

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berättigade om de hade histologisk eller cytologisk verifiering av småcellig lungcancer (SCLC) och var radiografiskt bekräftad i begränsad stadium
  • Patienter med kontralateral mediastinal och ipsilateral supraklavikulär lymfadenopati inkluderades också.
  • Patienterna ska vara mellan 18 och 75 år utan tidigare strålbehandling, kemoterapi eller bioterapi.
  • Karnofskys prestationsstatus var ≥ 80.
  • Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) ≥ 1 L.
  • Hade mätbar eller bedömbar sjukdom.
  • Neutrofil granulocyt ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 100 g/L, trombocytantal ≥ 100×109/L.
  • Serumkreatin och bilirubin < 1,5 × övre normalgränsen (UNL), aminotransferas < 2 × UNL.
  • Viktminskningen var mindre än 10 % inom 6 månader före diagnos.
  • Skriftligt informerat samtycke krävdes från alla patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter var inte berättigade om de hade en historia av andra maligna sjukdomar förutom icke-melanomatös hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller några kontraindikationer för kemoradioterapi, malign pleural och/eller perikardiell effusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiearm

För patienter som är randomiserade till studiearm, (d.v.s. för att bestråla tumöromfattningen efter kemoterapi) inkluderar den kliniska målvolymtumören (CTV-T) den bruttotumörvolymtumören efter kemoterapin (GTV-T) med en marginal på 0,8 cm.

Kemoterapi inkluderar etoposid 100mg/m2 d1-d3 kombinerat med cisplatin 80mg/m2 d1 med 21 dagars intervall under 4 cykler.

Strålbehandling kommer att administreras med cykel 3 kemoterapi (1.5 Gy två gånger dagligen till 45 Gy i 30 fraktioner under 3 veckor）
Strålning: hyperfraktionerad strålbehandling för båda armarna
1,5 Gy två gånger dagligen till 45 Gy i 30 fraktioner under 3 veckor för båda armarna
Aktiv komparator: kontrollarm

För patienter som är randomiserade till kontrollarmen (dvs. för att bestråla tumöromfattningen före kemoterapi) inkluderar den kliniska målvolymtumören (CTV-T) den bruttotumörvolymtumören (GTV-T) före kemoterapin (GTV-T) med en marginal på 0,8 cm.

Kemoterapi inkluderar etoposid 100mg/m2 d1-d3 kombinerat med cisplatin 80mg/m2 d1 med 21 dagars intervall under 4 cykler.

Strålbehandling kommer att administreras med cykel 3 kemoterapi (1,5 Gy två gånger dagligen till 45 Gy i 30 fraktioner under 3 veckor).
Strålning: hyperfraktionerad strålbehandling för båda armarna
1,5 Gy två gånger dagligen till 45 Gy i 30 fraktioner under 3 veckor för båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal-regional utveckling
Tidsram: minst 6 månader
minst 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: minst 1 år
minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-10-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungkarcinom

Kliniska prövningar på hyperfraktionerad strålbehandling för båda armarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera