Srovnávací studie dvou režimů rituximabu v remisi vaskulitidy spojené s ANCA (MAINRITSAN 2)

Kritéria pro zařazení:

• Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou vyhovující nebo s onemocněním omezeným na ledviny S nebo bez detekovatelné ANCA (anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky) v době diagnózy nebo relapsu a při remisi.
• kteří dosáhli remise pomocí léčby kombinující kortikosteroidy a imunosupresivum, včetně kortikosteroidů, cyklofosfamidu IV nebo perorálně (podle současných francouzských pokynů je povoleno použití jiného imunosupresiva, stejně jako výměna plazmy a/nebo IV imunoglobuliny nebo rituximab ).
• Interval 1 měsíc mezi ukončením imunosupresivní léčby a časem randomizace, pokud byl použit cyklofosfamid nebo methotrexát, interval mezi 4 a 6 měsíci, pokud byl použit rituximab
• Věk > 18 let bez věkové hranice vyšší při potvrzení diagnózy.
• Informovali a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Jiná systémová vaskulitida
• Sekundární vaskulitida (zejména po neoplastickém onemocnění nebo infekci)
• Indukční léčba s režimem, který neodpovídá režimu doporučenému ve Francii.
• Pacient, který nedosáhl remise.
• Neschopnost nebo odmítnutí porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Nezpůsobilost nebo odmítnutí dodržovat léčbu nebo provést následná vyšetření vyžadovaná studií. Nesoulad
• Alergie, dokumentovaná přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu (cyklofosfamid, kortikosteroidy, azathioprin, rituximab)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
• Těhotenství, kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání imunosupresivní léčby až 1 rok po poslední infuzi rituximabu
• Infekce HIV, HCV nebo HBV
• Progresivní, nekontrolovaná infekce vyžadující dlouhodobou léčbu (tuberkulóza, infekce HIV atd.).
• Těžká infekce deklarovaná během 3 měsíců před randomizací (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkulóza).
• Progresivní rakovina nebo maligní onemocnění krve diagnostikované během 5 let před diagnózou vaskulitidy. Mohou být zahrnuti pacienti trpící nemetastazujícím karcinomem prostaty nebo ti, kteří se vyléčili z rakoviny nebo maligního krevního onemocnění déle než 5 let a neužívají žádná antineoplastická činidla déle než 5 let.
• Účast na jiném protokolu klinického výzkumu během 4 týdnů před zařazením.
• Jakákoli zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může bránit podávání léčby a sledování pacienta podle protokolu a/nebo která může pacienta vystavit příliš většímu riziku nežádoucího účinku.
• Žádné sociální zabezpečení
• Churgův a Straussův syndrom
• Virové, bakteriální nebo plísňové nebo mykobakteriální infekce nekontrolované během 4 týdnů před zařazením
• Historie infekce hlubokých tkání (fasciitida, osteomyelitida, septická artritida) v prvním roce před zařazením
• Anamnéza chronické a těžké nebo rekurentní infekce nebo anamnéza již existujícího onemocnění predisponujícího k závažné infekci
• Těžká imunodeprese
• Podávání živé vakcíny čtyři týdny před zařazením
• Těžká chronická obstrukční plicní onemocnění (VEMS < 50 % nebo dušnost III. stupně)
• Chronické srdeční selhání stupeň III a IV (NYHA)
• Anamnéza nedávného akutního koronárního syndromu, nesouvisejícího s vaskulitidou