两种利妥昔单抗方案缓解 ANCA 相关性血管炎的比较研究 (MAINRITSAN 2)

纳入标准：

• 肉芽肿伴多血管炎或显微镜下多血管炎符合或肾脏局限性疾病在诊断或复发时和缓解时有或没有可检测到的 ANCA（抗中性粒细胞胞质抗体）。
• 使用皮质类固醇和免疫抑制剂联合治疗达到缓解的患者，包括皮质类固醇、环磷酰胺静脉注射或口服（根据现行法国指南，允许使用另一种免疫抑制剂，以及血浆置换和/或静脉注射免疫球蛋白，或利妥昔单抗） ).
• 如果使用环磷酰胺或甲氨蝶呤，则免疫抑制剂治疗结束与随机化时间间隔 1 个月，如果使用利妥昔单抗，则间隔 4 至 6 个月
• 确诊时年龄>18岁，无年龄限制。
• 知情并签署了参与研究的同意书。

排除标准：

• 其他系统性血管炎
• 继发性血管炎（继发于肿瘤或感染）
• 采用与法国推荐的方案不相符的方案进行诱导治疗。
• 未达到缓解的患者。
• 无能力或拒绝理解或签署知情同意书。
• 无能力或拒绝坚持治疗或进行研究要求的后续检查。 违规情况
• 对研究药物（环磷酰胺、皮质类固醇、硫唑嘌呤、利妥昔单抗）过敏、有记录的超敏反应或禁忌症
• 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
• 怀孕，哺乳。 育龄妇女必须在最后一次输注利妥昔单抗后长达 1 年的免疫抑制治疗期间使用可靠的避孕方法
• HIV、HCV 或 HBV 感染
• 需要长期治疗的进行性、不受控制的感染（结核病、HIV 感染等）。
• 在随机分组前 3 个月内宣布严重感染（CMV、HBV、HHV8、HCV、HIV、肺结核）。
• 血管炎诊断前 5 年内确诊的进行性癌症或恶性血液病。 可包括患有非转移性前列腺癌或癌症或恶性血液病治愈超过 5 年且未服用任何抗肿瘤药物超过 5 年的患者。
• 在入组前 4 周内参与另一项临床研究方案。
• 研究者认为可能妨碍根据方案进行治疗和患者随访，和/或可能使患者面临更大不良反应风险的任何医学或精神疾病。
• 没有社保
• Churg和Strauss综合症
• 入组前 4 周内未控制病毒、细菌或真菌或分枝杆菌感染
• 入组前第一年深部组织感染史（筋膜炎、骨髓炎、化脓性关节炎）
• 慢性和严重或反复感染史或易患严重感染的既往疾病史
• 严重的免疫抑制
• 入组前 4 周内接种活疫苗
• 严重慢性阻塞性肺疾病（VEMS < 50 % 或呼吸困难 III 级）
• 慢性心力衰竭 III 级和 IV 级 (NYHA)
• 近期急性冠脉综合征病史，与血管炎无关