Sammenligningsundersøgelse af to Rituximab-regimer i remission af ANCA Associated Vasculitis (MAINRITSAN 2)

Inklusionskriterier:

• Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis-konform eller nyrebegrænset sygdom Med eller uden påviselig ANCA (anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer) på tidspunktet for diagnose eller tilbagefald og ved remission.
• Hvem har opnået remission ved hjælp af en behandling, der kombinerer kortikosteroider og et immunsuppressivt middel, inklusive kortikosteroider, cyclophosphamid IV eller oral (brug af et andet immunsuppressivt middel er tilladt i henhold til de gældende franske retningslinjer, såvel som plasmaudvekslinger og/eller IV immunoglobuliner eller rituximab ).
• Interval på 1 måned mellem afslutningen af ​​den immunsuppressive behandling og randomiseringstiden, hvis der blev brugt cyclophosphamid eller methotrexat, interval mellem 4 og 6 måneder, hvis rituximab blev brugt
• Alder > 18 år uden aldersgrænse højere, når diagnosen er bekræftet.
• Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anden systemisk vaskulitis
• Sekundær vaskulitis (efter neoplastisk sygdom eller en infektion i særdeleshed)
• Induktionsbehandling med et regime, der ikke svarer til det anbefalede i Frankrig.
• Patient, der ikke har opnået remission.
• Uhabilitet eller afvisning af at forstå eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Inhabilitet eller afvisning af at følge behandlingen eller udføre de opfølgende undersøgelser, som undersøgelsen kræver. Manglende overholdelse
• Allergi, dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen (cyclophosphamid, kortikosteroider, azathioprin, rituximab)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
• Graviditet, amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode i hele immunsuppressiv behandlings varighed op til 1 år efter den sidste infusion af rituximab
• Infektion med HIV, HCV eller HBV
• Progressiv, ukontrolleret infektion, der kræver langvarig behandling (tuberkulose, HIV-infektion osv.).
• Alvorlig infektion erklæret i løbet af de 3 måneder før randomisering (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkulose).
• Progressiv cancer eller ondartet blodsygdom diagnosticeret i løbet af de 5 år før diagnosen vaskulitis. Patienter, der lider af ikke-metastatisk prostatacancer eller dem, der er helbredt for en cancer eller en ondartet blodsygdom i mere end 5 år og ikke har taget antineoplastiske midler i mere end 5 år, kan inkluderes.
• Deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol i løbet af de 4 uger før inklusion.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre indgivelse af behandling og patientopfølgning i henhold til protokollen, og/eller som kan udsætte patienten for en for større risiko for en bivirkning.
• Ingen social sikring
• Churg og Strauss syndrom
• Viral, bakteriel eller svampe- eller mykobakteriel infektion ukontrolleret i de 4 uger før inklusion
• Anamnese med dybvævsinfektion (fasciitis, osteomyelitis, septisk arthritis) i det første år før inklusion
• Anamnese med kronisk og alvorlig eller tilbagevendende infektion eller historie med allerede eksisterende sygdom, der er disponeret for alvorlig infektion
• Alvorlig immundepression
• Administration af levende vaccine i de fire uger før inklusion
• Alvorlige kroniske obstruktive lungesygdomme (VEMS < 50 % eller dyspnø grad III)
• Kronisk hjertesvigt stadie III og IV (NYHA)
• Anamnese med nyligt akut koronarsyndrom, ikke relateret til vaskulitis