Estudio de comparación de dos regímenes de rituximab en la remisión de vasculitis asociada a ANCA (MAINRITSAN 2)

Criterios de inclusión:

• Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica que cumple o enfermedad limitada al riñón con o sin ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos) detectables en el momento del diagnóstico o la recaída, y en la remisión.
• Que hayan alcanzado la remisión usando un tratamiento que combine corticosteroides y un agente inmunosupresor, incluidos los corticosteroides, la ciclofosfamida IV u oral (se permite el uso de otro inmunosupresor, de acuerdo con las directrices francesas vigentes, así como los recambios plasmáticos y/o inmunoglobulinas IV, o rituximab ).
• Intervalo de 1 mes entre el final del tratamiento inmunosupresor y el tiempo de aleatorización si se utilizó ciclofosfamida o metotrexato, intervalo entre 4 y 6 meses si se utilizó rituximab
• Edad > 18 años sin límite de edad superior a la confirmación del diagnóstico.
• Informado y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Otras vasculitis sistémicas
• Vasculitis secundaria (después de una enfermedad neoplásica o una infección en particular)
• Tratamiento de inducción con un régimen no correspondiente al recomendado en Francia.
• Paciente que no ha logrado la remisión.
• Incapacidad o negativa a comprender o firmar el formulario de consentimiento informado.
• Incapacidad o negativa para adherirse al tratamiento o realizar los exámenes de seguimiento requeridos por el estudio. Incumplimiento
• Alergia, hipersensibilidad documentada o contraindicación a la medicación del estudio (ciclofosfamida, corticoides, azatioprina, rituximab)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
• Embarazo, lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el tratamiento inmunosupresor hasta 1 año después de la última perfusión de rituximab.
• Infección por VIH, VHC o VHB
• Infección progresiva, no controlada, que requiere un tratamiento prolongado (tuberculosis, infección por VIH, etc.).
• Infección grave declarada durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberculosis).
• Cáncer progresivo o enfermedad maligna de la sangre diagnosticada durante los 5 años anteriores al diagnóstico de vasculitis. Pueden incluirse pacientes que padezcan cáncer de próstata no metastásico o aquellos que se hayan curado de un cáncer o un trastorno sanguíneo maligno durante más de 5 años y que no tomen ningún agente antineoplásico durante más de 5 años.
• Participación en otro protocolo de investigación clínica durante las 4 semanas previas a la inclusión.
• Cualquier trastorno médico o psiquiátrico que, a juicio del investigador, pueda impedir la administración del tratamiento y seguimiento del paciente de acuerdo con el protocolo, y/o que pueda exponer al paciente a un riesgo demasiado mayor de un efecto adverso.
• sin seguridad social
• Síndrome de Churg y Strauss
• Infección viral, bacteriana o fúngica o micobacteriana no controlada en las 4 semanas previas a la inclusión
• Antecedentes de infección de tejidos profundos (fascitis, osteomielitis, artritis séptica) en el primer año antes de la inclusión
• Antecedentes de infección crónica y grave o recurrente o antecedentes de enfermedad preexistente que predisponga a una infección grave
• Inmunodepresión severa
• Administración de vacuna viva en las cuatro semanas previas a la inclusión
• Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves (VEMS < 50 % o disnea grado III)
• Insuficiencia cardíaca crónica estadio III y IV (NYHA)
• Antecedentes de síndrome coronario agudo reciente, no relacionado con vasculitis