Vergleichsstudie zweier Rituximab-Therapien zur Remission von ANCA-assoziierter Vaskulitis (MAINRITSAN 2)

Einschlusskriterien:

• Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, die einer nierenbegrenzten Erkrankung entspricht Mit oder ohne nachweisbare ANCA (anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper) zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls und bei Remission.
• Die eine Remission durch eine Behandlung erreicht haben, die Kortikosteroide und ein immunsuppressives Mittel kombiniert, einschließlich Kortikosteroiden, Cyclophosphamid IV oder oral (die Anwendung eines anderen Immunsuppressivums ist gemäß den aktuellen französischen Richtlinien erlaubt, sowie Plasmaaustausch und/oder IV-Immunglobuline oder Rituximab ).
• Intervall von 1 Monat zwischen dem Ende der immunsuppressiven Behandlung und dem Zeitpunkt der Randomisierung, wenn Cyclophosphamid oder Methotrexat verwendet wurden, Intervall zwischen 4 und 6 Monaten, wenn Rituximab verwendet wurde
• Alter > 18 Jahre ohne Altersgrenze höher bei Bestätigung der Diagnose.
• Informiert und unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Andere systemische Vaskulitis
• Sekundäre Vaskulitis (insbesondere nach einer neoplastischen Erkrankung oder einer Infektion)
• Induktionsbehandlung mit einem Schema, das nicht dem in Frankreich empfohlenen entspricht.
• Patient, der keine Remission erreicht hat.
• Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.
• Unfähigkeit oder Weigerung, sich an die Behandlung zu halten oder die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen. Nichteinhaltung
• Allergie, nachgewiesene Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Studienmedikation (Cyclophosphamid, Kortikosteroide, Azathioprin, Rituximab)
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
• Schwangerschaft, Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der immunsuppressiven Behandlung bis zu 1 Jahr nach der letzten Rituximab-Infusion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Infektion durch HIV, HCV oder HBV
• Fortschreitende, unkontrollierte Infektion, die eine längere Behandlung erfordert (Tuberkulose, HIV-Infektion usw.).
• Schwere Infektion, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung gemeldet wurde (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, Tuberkulose).
• Fortschreitende Krebs- oder bösartige Bluterkrankung, die in den 5 Jahren vor der Diagnose einer Vaskulitis diagnostiziert wurde. Patienten, die an nicht metastasiertem Prostatakrebs leiden oder die seit mehr als 5 Jahren von einem Krebs oder einer bösartigen Bluterkrankung geheilt sind und seit mehr als 5 Jahren keine antineoplastischen Mittel einnehmen, können eingeschlossen werden.
• Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll während der 4 Wochen vor der Aufnahme.
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Behandlung und die Nachsorge des Patienten gemäß dem Protokoll verhindern und/oder den Patienten einem zu hohen Risiko einer Nebenwirkung aussetzen kann.
• Keine Sozialversicherung
• Churg- und Strauss-Syndrom
• Unkontrollierte virale, bakterielle oder pilzliche oder mykobakterielle Infektion in den 4 Wochen vor der Aufnahme
• Vorgeschichte einer tiefen Gewebeinfektion (Fasziitis, Osteomyelitis, septische Arthritis) im ersten Jahr vor der Aufnahme
• Vorgeschichte einer chronischen und schweren oder wiederkehrenden Infektion oder Vorgeschichte einer vorbestehenden Krankheit, die für eine schwere Infektion prädisponiert
• Schwere Immundepression
• Verabreichung von Lebendimpfstoff in den vier Wochen vor der Aufnahme
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (VEMS < 50 % oder Dyspnoe Grad III)
• Chronische Herzinsuffizienz Stadien III und IV (NYHA)
• Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms, das nichts mit Vaskulitis zu tun hat