Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch schematów rytuksymabu w remisji zapalenia naczyń związanego z ANCA (MAINRITSAN 2)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utrzymanie remisji za pomocą RITuximabu w ogólnoustrojowym zapaleniu naczyń II związanym z ANCA

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu leczenia rytuksymabem na podstawie odsetka limfocytów ANCA i CD19 w leczeniu podtrzymującym układowego zapalenia naczyń związanego z ANCA: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie porównawcze dwóch schematów leczenia rytuksymabem: jednego opartego na ANCA i limfocyty CD19 a systematyczne wlewy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie porównujące systematyczne wlewy rytuksymabu (leczenie konwencjonalne) z wlewami rytuksymabu na podstawie wskaźnika liczby limfocytów ANCA i CD19 u pacjentów z układowym zapaleniem naczyń związanym z ANCA, w remisji (osiągniętej po leczeniu indukcyjnym złożonym z kortykosteroidów i lek immunosupresyjny po pierwszym zaostrzeniu choroby (nowa diagnoza) lub po nawrocie. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według pierwszego zaostrzenia (66% pacjentów) lub nawrotu (33% pacjentów). Pacjenci spełniający kryteria włączenia mogą być włączeni, gdy są w remisji zapalenia naczyń. Pacjenci będą włączani w czasie remisji, a następnie randomizowani. Otrzymają leczenie podtrzymujące w postaci 1) 2 wlewów rytuksymabu mg w D1, D15, a następnie co 6 miesięcy do 18 miesiąca (tj. łącznie 5 wlewów), w dawce 500 mg. 2) 1 infuzja rytuksymabu w dawce 500 mg w D0, następnie stan ANCA i liczba limfocytów CD19+ będą monitorowane co 3 miesiące, a pacjenci otrzymają nowe infuzje rytuksymabu w dawce 500 mg, jeśli CD19 wyniesie > 0/mm3 lub jeśli ANCA ponownie dodatni lub jeśli miano ANCA znacząco wzrośnie. Po 18-miesięcznej fazie leczenia podtrzymującego, tj. po zakończeniu immunosupresyjnego leczenia podtrzymującego, pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 10 miesięcy. Pacjenci z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń będą przepisywani kotrimoksazol 160/800 trzy razy na dobę (przez dodatkowe 2 lata).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń Lub mikroskopowe zapalenie naczyń zgodne lub choroba ograniczona do nerek Z lub bez wykrywalnych ANCA (przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów) w momencie rozpoznania lub nawrotu iw okresie remisji.
  • którzy osiągnęli remisję stosując leczenie łączące kortykosteroidy i lek immunosupresyjny, w tym kortykosteroidy, cyklofosfamid dożylny lub doustny (dopuszczalne jest stosowanie innego leku immunosupresyjnego zgodnie z obowiązującymi francuskimi wytycznymi, a także wymiany osocza i/lub immunoglobuliny dożylne lub rytuksymab) ).
  • Odstęp 1 miesiąca między zakończeniem leczenia immunosupresyjnego a czasem randomizacji, jeśli stosowano cyklofosfamid lub metotreksat, odstęp od 4 do 6 miesięcy, jeśli stosowano rytuksymab
  • Wiek > 18 lat bez limitu wiekowego wyższy po potwierdzeniu rozpoznania.
  • Poinformowany i podpisany formularz zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne układowe zapalenie naczyń
  • Wtórne zapalenie naczyń (w następstwie choroby nowotworowej lub w szczególności infekcji)
  • Leczenie indukcyjne schematem innym niż zalecany we Francji.
  • Pacjent, który nie osiągnął remisji.
  • Niezdolność lub odmowa zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody.
  • Niezdolność lub odmowa przestrzegania leczenia lub wykonywania badań kontrolnych wymaganych w badaniu. Niezgodność
  • Alergia, udokumentowana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku (cyklofosfamid, kortykosteroidy, azatiopryna, rytuksymab)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Ciąża, karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia immunosupresyjnego do 1 roku po ostatnim wlewie rytuksymabu
  • Zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV
  • Postępująca, niekontrolowana infekcja wymagająca długotrwałego leczenia (gruźlica, zakażenie wirusem HIV itp.).
  • Ciężkie zakażenie zadeklarowane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, gruźlica).
  • Postępujący rak lub złośliwa choroba krwi zdiagnozowana w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem zapalenia naczyń. Pacjenci cierpiący na raka gruczołu krokowego bez przerzutów lub wyleczeni z raka lub złośliwej choroby krwi przez ponad 5 lat i nieprzyjmujący żadnych leków przeciwnowotworowych przez ponad 5 lat mogą zostać włączeni.
  • Udział w innym protokole badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w ocenie badacza może uniemożliwić prowadzenie leczenia i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem i/lub może narazić pacjenta na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Brak zabezpieczenia społecznego
  • Zespół Churga i Straussa
  • Zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub mykobakteryjne niekontrolowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia infekcji tkanek głębokich (zapalenie powięzi, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów) w pierwszym roku przed włączeniem
  • Przewlekła i ciężka lub nawracająca infekcja lub przebyta wcześniej choroba predysponująca do ciężkiej infekcji
  • Ciężka immunodepresja
  • Podanie żywej szczepionki na cztery tygodnie przed włączeniem
  • Ciężkie przewlekłe obturacyjne choroby płuc (VEMS < 50% lub duszność III stopnia)
  • Przewlekła niewydolność serca w stopniu III i IV (NYHA)
  • Historia niedawnego ostrego zespołu wieńcowego, niezwiązanego z zapaleniem naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wlew rytuksymabu zgodnie z parametrami biologicznymi
Wlew rytuksymabu na bazie limfocytów ANCA i CD19
Lek: Rytuksymab (ramię B)
Wlew rytuksymabu zostanie przeprowadzony w dniu 1, następnie status ANCA i liczba limfocytów CD19+ będą monitorowane co 3 miesiące, a pacjenci otrzymają nowe wlewy rytuksymabu w dawce 500 mg, jeśli CD19 wyniesie > 0/mm3 lub jeśli przeciwciała ANCA będą ponownie dodatnie lub jeśli miano ANCA znacznie podnosi. Wszyscy pacjenci otrzymywali kortykosteroidy, zaczynając od indukcji prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce 1 mg/kg/dobę ze stopniowym zmniejszaniem zgodnie ze schematem dostosowanym do masy ciała przez średnio 18 miesięcy od rozpoznania.
ACTIVE_COMPARATOR: Systematyczny wlew rytuksymabu
Semestrialny wlew rytuksymabu do 18 miesięcy
Lek: Rytuksymab (ramię A)
Wlew rytuksymabu zostanie przeprowadzony w D1, D15, M6, M12 i M18 (tj. łącznie 5 wlewów), w dawce 500 mg w ustalonej dawce. Wszyscy pacjenci otrzymywali kortykosteroidy, rozpoczynając od indukcji prednizonem (lub równoważnym) w dawka 1 mg/kg mc./dobę ze stopniowym zmniejszaniem zgodnie ze schematem dostosowanym do masy ciała przez średnio 18 miesięcy od rozpoznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Liczba nawrotów (BVAS>0) głównych i nieletnich w każdej grupie na koniec leczenia podtrzymującego (18 miesięcy leczenia + 10 miesięcy obserwacji)
w wieku 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ANCA (przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili)
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Liczba pacjentów z ANCA w każdej grupie
w wieku 28 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Aby ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych i ich ciężkość w każdej grupie
w wieku 28 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Aby ocenić śmiertelność w każdej grupie
w wieku 28 miesięcy
Liczba drobnych nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
liczba drobnych nawrotów w każdej grupie
w wieku 28 miesięcy
Skumulowana dawka leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Skumulowana dawka leczenia kortykosteroidami w każdej grupie po 28 miesiącach
w wieku 28 miesięcy
Liczba i dotkliwość szkód
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Liczba i ciężkość uszkodzeń w każdej grupie
w wieku 28 miesięcy
Ewolucja ANCA i związek zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Ewolucja ANCA w każdej grupie i związek zdarzeń klinicznych
w wieku 28 miesięcy
Rozkład zdarzeń według ważności
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Rozkład zdarzeń według ciężkości i zostanie przypisany do leku i sposobu jego podania i/lub ciężkości choroby (w każdej grupie).
w wieku 28 miesięcy
Długość leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Długość leczenia kortykosteroidami w każdej grupie po 28 miesiącach
w wieku 28 miesięcy
Szybkość limfocytów B CD-19 i związek zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
Szybkość limfocytów B CD-19 i związek zdarzeń klinicznych
w wieku 28 miesięcy
Ewolucja gammaglobulin
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
w wieku 28 miesięcy
Jakość życia: SF36 (Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia)
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
w wieku 28 miesięcy
Zdolności funkcjonalne: HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: w wieku 28 miesięcy
w wieku 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loic Guillevin, MD, PhD, Cochin Hospital, Paris, France
  • Krzesło do nauki: Pierre Charles, MD, Institut mutualiste, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110146
  • 2012-001963-66 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (ramię B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj