Studio comparativo di due regimi di rituximab nella remissione della vasculite associata ad ANCA (MAINRITSAN 2)

Criterio di inclusione:

• Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica conforme o malattia limitata ai reni Con o senza ANCA (anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili) rilevabili al momento della diagnosi o della recidiva e alla remissione.
• Chi ha ottenuto la remissione utilizzando un trattamento che combina corticosteroidi e un agente immunosoppressore, compresi i corticosteroidi, ciclofosfamide EV o orale (l'uso di un altro immunosoppressore è consentito, secondo le attuali linee guida francesi, nonché scambi plasmatici e/o immunoglobuline EV o rituximab ).
• Intervallo di 1 mese tra la fine del trattamento immunosoppressivo e il tempo di randomizzazione se sono stati utilizzati ciclofosfamide o metotrexato, intervallo tra 4 e 6 mesi se è stato utilizzato rituximab
• Età > 18 anni senza limiti di età superiori al momento della conferma della diagnosi.
• Informato e dopo aver firmato il modulo di consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Altre vasculiti sistemiche
• Vasculite secondaria (a seguito di una malattia neoplastica o di un'infezione in particolare)
• Trattamento di induzione con un regime non corrispondente a quello raccomandato in Francia.
• Paziente che non ha raggiunto la remissione.
• Incapacità o rifiuto di comprendere o firmare il modulo di consenso informato.
• Incapacità o rifiuto di aderire al trattamento o di eseguire gli esami di follow-up richiesti dallo studio. Inadempienza
• Allergia, ipersensibilità documentata o controindicazione al farmaco in studio (ciclofosfamide, corticosteroidi, azatioprina, rituximab)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
• Gravidanza, allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento immunosoppressivo fino a 1 anno dopo l'ultima infusione di rituximab
• Infezione da HIV, HCV o HBV
• Infezione progressiva e incontrollata che richiede un trattamento prolungato (tubercolosi, infezione da HIV, ecc.).
• Infezione grave dichiarata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tubercolosi).
• Cancro progressivo o malattia del sangue maligna diagnosticata durante i 5 anni prima della diagnosi di vasculite. Possono essere inclusi i pazienti affetti da cancro alla prostata non metastatico o quelli guariti da un cancro o da una malattia ematica maligna da più di 5 anni e che non assumono agenti antineoplastici da più di 5 anni.
• Partecipazione a un altro protocollo di ricerca clinica durante le 4 settimane prima dell'inclusione.
• Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire la somministrazione del trattamento e il follow-up del paziente secondo il protocollo e/o che possa esporre il paziente a un rischio troppo elevato di un effetto avverso.
• Nessuna previdenza sociale
• Sindrome di Churg e Strauss
• Infezione virale, batterica o fungina o micobatterica incontrollata nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
• Storia di infezione dei tessuti profondi (fascite, osteomielite, artrite settica) nel primo anno prima dell'inclusione
• Storia di infezione cronica e grave o ricorrente o storia di malattia preesistente che predispone a grave infezione
• Immunodepressione grave
• Somministrazione di vaccino vivo nelle quattro settimane precedenti l'inclusione
• Malattie polmonari croniche ostruttive gravi (VEMS < 50% o dispnea di grado III)
• Insufficienza cardiaca cronica stadio III e IV (NYHA)
• Anamnesi di sindrome coronarica acuta recente, non correlata a vasculite