- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734460
Maternal Sleep Disordered Breathing and Fetal Growth
Sleep disordered breathing (SDB) is a common condition affecting up to 9% of adults with serious neurocognitive, metabolic and cardiovascular consequences that has a significant impact on public health. Evidence indicates that the physiologic changes occurring during pregnancy, particularly during the third trimester, increase the risk of those women to develop SDB. As in the general population, SDB during pregnancy is more frequent among obese women. In the light of the increasing prevalence of obesity among females of reproductive age, SDB may thus have an increasingly significant impact on women's and children's health by contributing to the adverse maternal and fetal outcomes associated with maternal obesity.
Only a limited amount of data is available on the consequences of maternal SDB during pregnancy. Even less information is available on the effect of maternal SDB on fetal growth and development. The current proposal is designed to specifically explore the effect of maternal SDB on fetal growth.
It has been suggested that fetal growth as reflected in birth weight is a strong correlate for conditions occurring in the intrauterine environment with potential long lasting influence on a child's health.
Our overall hypothesis is that the intermittent hypoxia, sleep fragmentation and the metabolic alterations associated with maternal SDB will affect fetal growth.
Using a variety of methods and a multidisciplinary approach, we will explore the following objectives: 1) The effect of maternal SDB on fetal growth ; 2) To explore mechanisms that may underlay the effect of maternal SDB on fetal growth 3) To explore the long term (first 3 years of life) effect of maternal SDB on a child's growth.
The results of this study will make an important contribution to the fields of women and children's health. It will provide better insight into the mechanisms by which disrupted maternal sleep affects fetal growth.
We expect that the findings from our study will enable the defining of a new treatable clinical entity or syndrome: "the infant of the gestational SDB mother", for which early diagnosis and intervention might be of major importance to the newborn infant.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- low risk third trimester pregnant women
Exclusion Criteria:
- pregnancy complications (preeclampsia, HTN, GDM),
- any chronic medical condition.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
third trimester pregnant women
no intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
váha při narození
Časové okno: při narození
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
birth length
Časové okno: at birth
|
at birth
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
birth head circumference
Časové okno: at birth
|
at birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-RT-0510-12-TLV-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .