Studie fáze II s Hiltonolem a dendritickými buňkami u pevných nádorů
10. dubna 2017 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
V této studii fáze II budou pacienti se solidními nádory léčeni hiltonolem a autologními dendritickými buňkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii fáze II budou pacienti se solidními nádory léčeni intratumorálním hiltonolem a dvěma cykly autologních dendritických buněk naložených autologním nádorem a podaných subkutánně.
Nová kohorta bude zkoumat roli radiační terapie a hledat abskopální efekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů
- Měřitelná nemoc
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Dostupnost nádorové tkáně pro zrání dendritických buněk
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní onemocnění nebo infekce.
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo podávání nebo jiné protinádorové léčbě
- Souběžná rakovina, s výjimkami povolenými PI.
- Těhotné nebo kojící ženy
- imunosupresivní léčbu
- známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hiltonol a autologní dendritické buňky
|
Hiltonol a autologní dendritické buňky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hiltonol, dendritické buňky a záření
Hiltonol, dendritické buňky a záření.
|
Hiltonol, autologní dendritické buňky a radiační terapie.
Radiační terapie bude sledovat abskopální účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 8-10 týdnů
|
8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (Common Toxicity Criteria 4.0)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
8-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Perez Gracia, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .