Исследование фазы II с хилтонолом и дендритными клетками в солидных опухолях
10 апреля 2017 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
В этом исследовании фазы II пациенты с солидными опухолями будут получать лечение хилтонолом и аутологичными дендритными клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании фазы II пациенты с солидными опухолями будут получать внутриопухолевое лечение хилтонолом и два цикла аутологичных дендритных клеток, нагруженных аутологичной опухолью и вводимых подкожно.
Новая группа будет изучать роль лучевой терапии в поисках абскопального эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз запущенных солидных опухолей
- Измеримое заболевание
- Статус производительности 0, 1 или 2.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга
- Наличие опухолевой ткани для созревания дендритных клеток
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания или инфекции.
- одновременное участие в другом клиническом испытании или назначении или другом противоопухолевом лечении
- Сопутствующий рак, за исключениями, разрешенными PI.
- Беременные или кормящие женщины
- иммуносупрессивное лечение
- известное неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хилтонол и аутологичные дендритные клетки
|
Хилтонол и аутологичные дендритные клетки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хилтонол, дендритные клетки и радиация
Хилтонол, дендритные клетки и радиация.
|
Хилтонол, аутологичные дендритные клетки и лучевая терапия.
Лучевая терапия будет преследовать абскопальный эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 8-10 недель
|
8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (Общие критерии токсичности 4.0)
Временное ограничение: 8-10 недель
|
8-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Luis Perez Gracia, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .