Badanie fazy II z Hiltonolem i komórkami dendrytycznymi w guzach litych
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
W tym badaniu fazy II pacjenci z guzami litymi otrzymają leczenie hiltonolem i autologicznymi komórkami dendrytycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu II fazy pacjenci z guzami litymi otrzymają leczenie hiltonolem do guza i dwa cykle autologicznych komórek dendrytycznych załadowanych autologicznym guzem i podanych podskórnie.
Nowa kohorta zbada rolę radioterapii, szukając efektu abscopal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanych guzów litych
- Mierzalna choroba
- Stan wydajności 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
- Dostępność tkanki nowotworowej dla dojrzewających komórek dendrytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby lub infekcje.
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub podawanie lub inne leczenie przeciwnowotworowe
- Rak współistniejący, z wyjątkami dozwolonymi przez PI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- leczenie immunosupresyjne
- znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiltonol i autologiczne komórki dendrytyczne
|
Hiltonol i autologiczne komórki dendrytyczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiltonol, komórki dendrytyczne i promieniowanie
Hiltonol, komórki dendrytyczne i promieniowanie.
|
Hiltonol, autologiczne komórki dendrytyczne i radioterapia.
Radioterapia będzie dążyć do efektu abscopal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wspólne kryteria toksyczności 4.0)
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Luis Perez Gracia, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .