Estudio Fase II con Hiltonol y Células Dendríticas en Tumores Sólidos
10 de abril de 2017 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
En este estudio de fase II, los pacientes con tumores sólidos recibirán tratamiento con hiltonol y células dendríticas autólogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase II, los pacientes con tumores sólidos recibirán tratamiento con hiltonol intratumoral y dos ciclos de células dendríticas autólogas cargadas con tumor autólogo y administradas por vía subcutánea.
Una nueva cohorte explorará el papel de la radioterapia, buscando un efecto abscopal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados
- enfermedad medible
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2.
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
- Disponibilidad de tejido tumoral, para células dendríticas en maduración
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes.
- participación simultánea en otro ensayo clínico o administración u otro tratamiento antitumoral
- Cáncer concurrente, con las excepciones permitidas por el PI.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- tratamiento inmunosupresor
- metástasis del sistema nervioso central no controlada conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hiltonol y células dendríticas autólogas
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Hiltonol y células dendríticas autólogas
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EXPERIMENTAL: Hiltonol, células dendríticas y radiación
Hiltonol, células dendríticas y radiación.
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Hiltonol, células dendríticas autólogas y radioterapia.
La radioterapia perseguirá un efecto abscopal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Criterios comunes de toxicidad 4.0)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Perez Gracia, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-2010-01
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